什么是TAF
TAF（替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。

 

乙肝抗病毒药Vemlidy
Vemlidy是一种用来治疗成人慢性乙肝病毒性肝炎代偿性肝病的处方药。主要活性成分是替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）,是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），可降低体内乙肝病毒（HBV）的含量，改善肝功能。在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物VIREAD（替诺福韦酯，TDF）十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。

 

 

迈兰制药是一家全球性制药公司，也是一家在美国纳斯达克的上市公司，其总部在美国，是世界仿制药巨头，Mylan公司已经成长为美国第二大仿制药企。Mylan公司目前拥有大约30000名员工，和1000多个不同的产品，并在 150多个国家和地区的客户提供服务。Mylan公司全球年产出超过450亿剂。Mylan产的丙肝仿制药吉二代MyHep LVIR，吉三代MyHep All，质量高，受到了丙肝患者的欢迎。这次Mylan产乙肝新药HepBest上市，为中国乙肝患者带来巨大的福音。

 

乙肝抗病毒药TAF研究数据

吉利德抗病毒管线再次传来特大喜讯，该公司在研的另一种抗病毒药物TAF在治疗乙肝（HBV）的2个III期临床（Studies 108，110）获得成功，达到了研究的主要终点。吉利德官方公布了一份文件，里面详细地讲述了Vemlidy的使用剂量、疗效、副作用、药物反应、药代动力学、毒性试验等数据。

注：数据来源：吉利德科学公司

疗效

报告中提到两个重要的研究108研究和110研究，分别针对小三阳肝炎患者和大三阳肝炎患者。
两个研究分别将用户按照两个维度分组：
第一个维度，按照治疗开始时病毒量高低来分。结果显示，病毒量在治疗前小于7次方的病毒学应答（就是DNA转阴率）更好。在大三阳患者中，治疗开始病毒水平高低对预后影响较大。
第二个维度，按照是否经过核苷类（也就是恩替、拉米、阿德、替诺、替比夫定这些口服药物）治疗来分。在大三阳患者中，是否接受过核苷类对预后影响较大。小三阳患者中，有没有接受过核苷类治疗影响不大。

Vemlidy被研发的目的就是通过减少剂量降低替诺福韦潜在的副作用，并且不降低疗效：

- DNA转阴率：

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- ALT（谷丙转氨酶）复常率、e抗原清除率、表面抗原清除率：

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注：上面谷丙转氨酶复常率两行数据差异大是因为参考范围不一样所导致的：
a 是采用本次临床中心的考核指标。（18到69岁的男性：ALT正常值上限为43 U/L；69岁以上男性：ALT正常值上限为35 U/L；18到69岁的女性：ALT正常值上限为34 U/L；69岁以上女性：ALT正常值上限为32 U/L）
b 是采用美国肝病研究学会的考核指标。（男性：ALT正常值上限为30 U/L；女性：ALT正常值上限为19 U/L）

在安全性部分， Vemlidy 显示出造成骨质密度下降程度较低，而对血清肌酸酐增加程度亦有较低的倾向。其他不良反应部分，在 NCT01940341 试验中，Vemlidy 与 Viread 相较，不论在不良事件总比率（74% vs. 71%）、等级三或四不良反应（4% vs. 4%）皆相近，显示出这两款药的耐受性接近（Buti et al., 2016）。

Vemlidy 和 Viread 在 B 型肝炎的疗效与安全性比较

（Source：Buti et al（2016）、Chan et al（2017；网络版摘要已于 2016/12 发布）；TrendForce 整理）

Vemlidy 因强化其在血液的稳定度，因此可增加进入细胞成为活性成分 tenofovir diphosphate 分子的比例；换言之，在疗效相同的情况下给予 Vemlidy 剂量只需 Viread 的十分之一（25mg vs. 300mg）不到，亦降低发生副作用的可能性和强度。从目前显示的临床数据证实，Vemlidy 可诉求相较于 Viread 有较低的肾毒性和较缓的骨质流失，这对于动辄数年以上的乙肝疗程而言有一定吸引力。

乙肝健康管理交流服务流程

 

乙肝健康管理交流咨询服务具体流程

1. 乙肝血清学检查（乙肝两对半、谷丙转氨酶、HBV-DNA检查） 2. 肝功能检查 3. 肾功能检查4. 肝纤维化检查 5. 凝血四项 6. 腹部B超（肝脾肾） 7. 血常规 8. 甲胎蛋白（AFP）

注：如果有住院请将详细的病程记录及出入院小结一并发给我们。如果个别检查缺失，具体情况请咨询康安途的医学博士。

第二步： 签订合同

1、康途健康将盖好公章的合同、病史调查表等寄送给患者.

2、患者收到合同后签字并连同相关材料寄回康途健康（合同一份自己保留，一份寄回给康途）.

3、患者按照合同约定支付定金.

4、康途博士将提供的病历资料翻译，为患者选择一流医院的知名专家.

第三步： 专家书面咨询

1、康途博士将翻译整理好的病历资料内容精准传达给乙肝专家，进行深入沟通，让专家精准了解病情.

2、专家给出个性化咨询建议.

第四步： 咨询后

1、康途博士团队将专家的咨询建议翻译好交给患者.

2、康途提供后续随访，专业咨询服务。

乙肝费用信息

乙肝常见问题问答

1、TAF有哪些副作用？
答：乳酸性酸中毒，此类副作用很难监测，如果出现以下症状，请第一时间和你的随访医生联系：
● 感觉异常疲劳或乏力
● 手臂或腿部异常发冷
● 异常肌肉疼痛
● 呼吸困难
● 胃部痉挛或呕吐

2、肝脏严重病变，肝肿大或脂肪肝，有哪些症状？
答：肝脏严重病变，肝肿大或脂肪肝，如果出现以下症状，请第一时间和你的随访医生联系：
● 皮肤或眼白发黄（黄疸）
● 尿液加深
● 恶心
● 粪便颜色变浅
● 胃部右侧感到疼痛，不适
● 胃口变差
肥胖人群、女性和已经长期服用过类似核苷类药物的患者更容易有乳酸性中毒和严重肝脏病病的副作用。

3、乙肝病情加重，能突然停药吗？
答：乙肝病情加重，如果突然停药，会导致乙肝病情复发，所以：
● 不要轻易停药
● 如果已经停药，你必须定期去检查血常规、两对半和肝功能的情况

 

4、用药前需要告知医生
答：如果您有以下情况请告知医生:
● 您是否有对替诺福韦艾拉酚胺过敏，或者其他的药物过敏。如果有药物过敏，症状如何（皮疹，风团，瘙痒，呼吸困难，咳 嗽，眼睛或面部水肿，喉头水肿，休克等）
● 您是否有HIV-1感染
● 您是否有终末期肾病（ESRD)
● 您是否怀孕或者有怀孕计划
● 您是否在母乳喂养婴儿或者计划行母乳喂养
● 务必告知您的医生和康安途博士您在服用的所有药物（处方药或非处方药，保健品，植物药品，维生素等）和所有疾病史（高 血压，糖尿病，心脏病等）。医生要综合评估您是否适合服用该药物。任何情况下，绝对不能在未咨询医生的情况下擅自开始服药、停止用药或更改药物剂量。

5、特殊人群的用药
答：如果您是以下特殊人群请参考我们的建议:
● 哺乳期
尚不明确Vemlidy及其代谢产物是否存在于人乳汁中，影响人乳汁产生及进食母乳的婴幼儿。相关试验显示服用替诺福韦酯（TDF）的哺乳期大鼠和恒河猴的乳汁中替诺福韦。建议权衡母亲的Vemlidy临床需求，Vemlidy对母乳喂养的婴幼儿潜在的副作用以及母乳喂养的好处，合理使用Vemlidy。
● 儿童
目前Vemlidy 用于18岁以下儿童的安全性和有效性尚不清楚。
● 老年人
Vemlidy临床试验中≥65岁的实验对象的数量不足，尚不能知道老年人与年轻人相比是否有不同药物反应。
● 肾功能损伤的患者
对于轻度，中度或重度肾损伤患者，Vemlidy的剂量是不需要调整的。但是不推荐终末期肾病（估计肌酐清除率低于15mL每分钟）患者使用Vemlidy。
● 肝功能损伤的患者
对于轻度肝损伤（Child-Pugh A）患者，不需要调整Vemlidy剂量。Vemlidy在失代偿肝硬化（Child-Pugh B或C）患者的安全性和有效性尚不明确，因此，不推荐失代偿肝硬化（Child-Pugh B或C）患者使用Vemlidy。