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印度帕纳替尼(普纳替尼,ICLUSIG,ponatinib)

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普纳替尼- 帕纳替尼 ICLUSIG (Ponatinib)是一种激酶抑制剂适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相,加速相,或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)。
  • 白血病 
  • 老挝东盟 
状态:

产品描述

商品名:ICLUSIG

通用名:ponatinib(帕纳替尼或普纳替尼)

厂家:ARIAD

规格:45mg*30T、15mg*60T

美国FDA获批:2012年

中国:未上市

帕纳替尼说明书请参考《普纳替尼 ICLUSIG 简要说明书 | 价格》

获批适应症

1、CML

达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的慢性期、进展期或急性期的慢性粒细胞白血病(CML);或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼者,以及临床不适合用伊马替尼进行后续治疗的患者;或T315I突变者。

2、Ph+ ALL

达沙替尼治疗无效的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL);或不能耐受达沙替尼者,以及临床不适合用伊马替尼进行后续治疗的患者;或T315I突变者。

用法用量

初始剂量为45mg每次,每天1次,随餐或空腹皆可。68%的患者在第二阶段的试验中将剂量调整为30mg或15mg。如果在90天内,患者没有达到MCyR,则考虑停药。

剂量调整

1、骨髓抑制的剂量调整

当中性粒细胞绝对数<1×10^9/L或血小板<50×10^9/L,第一次发生时暂停ICLUSIG,待中性粒细胞绝对数≥1.5×10^9/L和血小板≥75×10^9/L时,恢复ICLUSIG,剂量为45mg。

第二次发生时,待中性粒细胞绝对数≥1.5×10^9/L和血小板≥75×10^9/L时,恢复ICLUSIG,剂量为30mg。

第三次发生时,待中性粒细胞绝对数≥1.5×10^9/L和血小板≥75×10^9/L时,恢复ICLUSIG,剂量为15mg。


2、肝毒性的剂量调整

在45mg剂量时,发生转氨酶高于3倍上限值,暂停ICLUSIG,并监测肝功能,当肝功能低于3倍上限值时,恢复ICLUSIG,剂量减为30mg。

在30mg剂量时,发生转氨酶高于3倍上限值,暂停ICLUSIG,并监测肝功能,当肝功能低于3倍上限值时,恢复ICLUSIG,剂量减为15mg。

在15mg剂量时,发生转氨酶高于3倍上限值,终止ICLUSIG治疗。

当发生转氨酶高于3倍上限值且胆红素高于2倍上限值、碱性磷酸酶低于2倍上限值时,终止ICLUSIG治疗。


3、胰腺炎和脂肪酶升高的剂量调整

在45mg剂量时,发生脂肪酶高于2倍上限值或无症状的2级胰腺炎,暂停ICLUSIG,当脂肪酶低于1.5倍上限值时,恢复ICLUSIG,剂量减为30mg。

在30mg剂量时,发生脂肪酶高于2倍上限值或无症状的2级胰腺炎,暂停ICLUSIG,当脂肪酶低于1.5倍上限值时,恢复ICLUSIG,剂量减为15mg。

在15mg剂量时,发生脂肪酶高于2倍上限值或无症状的2级胰腺炎,终止ICLUSIG治疗。

在45mg剂量时,发生有症状的3级胰腺炎,暂停ICLUSIG,当症状完全缓解且脂肪酶低于1.5倍上限值时,恢复ICLUSIG,剂量减为30mg。

在30mg剂量时,发生有症状的3级胰腺炎,暂停ICLUSIG,当症状完全缓解且脂肪酶低于1.5倍上限值时,恢复ICLUSIG,剂量减为15mg。

在15mg剂量时,发生有症状的3级胰腺炎,终止ICLUSIG治疗。

发生4级胰腺炎,终止ICLUSIG治疗。

当ICLUSIG与强CYP3A抑制剂同时使用时,ICLUSIG剂量建议减为30mg每天。

有肝损伤的患者,推荐剂量为30mg每天。

副作用反应

导致剂量调整(减量或停药)的最常见不良反应包括:血小板减少(31%),中性粒细胞减少(14%),脂肪酶增加(13%),动脉闭塞事件(13%),腹痛(12%),皮疹(9%),贫血(6%),胰腺炎(6%),ALT升高(5%)和高血压(5%)。

在持续接受ICLUSIG治疗的患者中,69%(92/133)按15mg的剂量用药,26%(35/133)按30mg的剂量用药,5%(6/133)按45mg的剂量用药。

ICLUSIG最常见的非血液学不良反应(≥20%)为:腹痛,皮疹,便秘,头痛,皮肤干燥,动脉闭塞,疲劳,高血压,发热,关节痛,恶心,腹泻,脂肪酶增加,呕吐,肌痛和肢体疼痛。

CP-CML组有19%的患者发生了导致停药的严重不良反应,AP-CML组有12%的患者发生了导致停药的严重不良反应,BP-CML组有15%的患者发生了导致停药的严重不良反应,Ph+ALL组有9%的患者发生了导致停药的严重不良反应。最常见的导致停药的不良反应是血小板减少症(4%)

更多临床数据及副作用请参考:《白血病新药帕纳替尼(ponatinib)临床数据及不良反应》

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