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尼罗替尼(达希纳,尼洛替尼,Tasigna,Nilotinib)

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相比伊马替尼,初诊为慢粒的患者一线直接使用达希纳(尼洛替尼),可以使接近2倍于伊马替尼的患者达到更深的分子学缓解MR4.5(BCR-ABL水平降至0.0032%以下),同时使用达希纳获得稳定的MR4.5并持续一年以上的患者中有超过50%可能停药成功,极大减轻患者的经济和疾病负担。

产品描述

尼罗替尼(达希纳,尼洛替尼,Tasigna,Nilotinib)

【药品属性】 

达希纳慢性髓系白血病

【药品简介】

2016年7月12日,达希纳(尼洛替尼)成为中国首个获批一线治疗慢性髓系白血病(CML)的二代络氨酸激酶抑制剂(TKI),相比于一代的伊马替尼,达希纳已被证实能够帮助更多的患者更早达到更深层次的疾病缓解。

【药品特色】

相比伊马替尼,初诊为慢粒的患者一线直接使用达希纳(尼洛替尼),可以使接近2倍于伊马替尼的患者达到更深的分子学缓解MR4.5(BCR-ABL水平降至0.0032%以下),同时使用达希纳获得稳定的MR4.5并持续一年以上的患者中有超过50%可能停药成功,极大减轻患者的经济和疾病负担。

【适应症和用法】

  Tasigna是一种激酶抑制剂,用于治疗:

  新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph + CML)慢性期的成人和儿童患者大于或等于1岁。

  成人慢性期(CP)和加速期(AP)Ph + CML患者对先前治疗包括伊马替尼耐药或不耐受。

  Ph + CML-CP耐药或不耐受之前的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的大于或等于1岁的儿科患者。

【剂量和给药】

  推荐成人剂量:

  新诊断的Ph + CML-CP:口服300 mg, 每天两次 。

  耐药或不耐药Ph + CML-CP和CML-AP:口服400毫克,每日两次 。

  推荐的儿科剂量:新诊断的Ph + CML-CP或Ph +CML-CP对先前TKI治疗有抗性或不耐受: 每天口服 230mg / m 2, 每日两次,四舍五入至最接近的50mg剂量(最大单剂量400mg)。

  符合条件的初诊成人Ph + CML-CP患者接受Tasigna至少3年并获得持续分子反应(MR4.5),Ph + CML-CP耐药或不耐受接受Tasigna治疗的伊马替尼患者至少3年,并且已经实现持续分子反应(MR4.5)可以考虑停止治疗。

【剂型包装】

  胶囊:50mg,150mg和200mg

【禁忌】

  Tasigna禁用于低钾血症,低镁血症或长QT综合征患者。

【警告和注意事项】

  骨髓抑制:在治疗期间监测CBC并通过治疗中断或剂量减少进行治疗。

  心脏和动脉血管闭塞事件:在Tasigna治疗期间评估心血管状态,监测和管理心血管危险因素。

  胰腺炎和血清脂肪酶升高:监测血清脂肪酶; 如果升高伴有腹部症状,中断剂量并考虑适当的诊断以排除胰腺炎。

  肝毒性:每月或根据临床指征监测肝功能检查。

  电解质异常:Tasigna可引起低磷血症,低钾血症,高钾血症,低钙血症和低钠血症。 在启动Tasigna之前纠正电解质异常并在治疗期间定期监测。

  出血:可能发生任何部位的出血。 建议患者报告出血征象和症状,并根据需要进行医学管理。

  体液潴留:监测患者意外的迅速体重增加,肿胀和呼吸短促。

  对儿科患者生长发育的影响:监测儿科患者的生长发育。

  胚胎 - 胎儿中毒:建议患者对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。

【副作用反应】

  成人和儿童患者中最常见的非血液学不良反应(≥20%)为恶心,皮疹,头痛,疲劳,瘙痒,呕吐,腹泻,咳嗽,便秘,关节痛,鼻咽炎,发热和盗汗。 血液学不良反应包括骨髓抑制:血小板减少症,嗜中性白细胞减少症和贫血。

【药物相互作用】

  强CYP3A抑制剂:避免与Tasigna同时使用,或如果共同给药无法避免,可减少Tasigna剂量。

  强CYP3A诱导剂:避免与Tasigna同时使用。

  质子泵抑制剂:使用短效抗酸剂或H2阻断剂替代质子泵抑制剂。

【在特定人群中使用】

  哺乳期:建议妇女不要母乳喂养。

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,康途不承担任何责任。

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