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奥贝胆酸(OCALIVA)

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OCALIVA适用于熊去氧胆酸(UDCA)不能耐受的原发性胆汁性胆管炎,或单用UDCA效果不佳时可联合OCALIVA使用。奥贝胆酸能够被迅速批准用于PBC,主要是因为奥贝胆酸能够降低碱性磷酸酶(ALP)水平。

  • 原发胆汁性肝硬化 

产品描述

原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性疾病,攻击肝脏胆管系统,引发胆道炎症和损伤,胆汁排泄受阻,由Intercept制药公司研发的OCALIVA,作为一种半合成胆汁酸类似物,能够抑制胆汁酸的产生和促进胆汁酸的排泄,最大临床证据是其可以使碱性磷酸酶水平下降,也正因为如此,美国FDA于2016年加速批准了OCALIVA用于原发性胆汁性胆管炎和原发性胆汁性肝硬化。

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【药品属性】

Farnesoid X 受体 (FXR)激动剂。

【适应症】

OCALIVA适用于熊去氧胆酸(UDCA)不能耐受的原发性胆汁性胆管炎,或单用UDCA效果不佳时可联合OCALIVA使用。奥贝胆酸能够被迅速批准用于PBC,主要是因为奥贝胆酸能够降低碱性磷酸酶(ALP)水平。

【适用人群】

传统UDCA治疗6个月后,肝脏生物学指标仍未能明显改善着,可联合OCALIVA使用;有超过40%的患者对UDCA治疗表现为“无反应状态”,可改用OCALIVA治疗。


【用法用量】

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在确定OCALIVA初始剂量之前,需要对怀疑肝硬化患者进行Child-Pugh 评分,根据分数分为三期,Child-Pugh Class A, Child-Pugh Class B, Child-Pugh Class C。

口服(空腹或随食物),尽可能不与胆汁酸结合树脂类药物同时服用,至少间隔四小时以上。

【OCALIVA注意事项】

 OCALIVA被批准用于原发性胆汁性肝硬化是由于其能够降低碱性磷酸酶的水平,至于能否有效延长患者生存期和明显改善症状还需要大量临床试验研究证实。 
 患者的长期乃至终生治疗需要保持碱性磷酸酶处在较低水平,血清胆红素水平处于稳定状态,这可能有助于延缓疾病进程,每3个月到6个月定期复查碱性磷酸酶水平和血清胆红素水平。
 必须严格控制用量,根据不同病情选择不同用量,超剂量用药会增加不良后果的风险。
 在服药期间可能会出现严重的皮肤瘙痒和HDL-C下降。

【有效指标】

在服用期间,如果出现以下情况,可以认为治疗有效:
 1、碱性磷酸酶水平低于正常上限的1.67倍。
 2、碱性磷酸酶水平至少下降15%。
 3、血清胆红素处在正常范围以内。

OCALIVA副作用反应

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A10mg/天,一共12个月,N=73 ;B前6个月,5mg/天,后6个月10mg/天, N=70;C安慰剂对照组,N=73

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