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索拉非尼(多吉美,Sorafenib)Soranni 老挝东盟

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Soranni,品名:索拉非尼,通用名:Sorafenib,适用于:不可切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌、对放射性碘治疗难治的局部复发或转移,以及进展的分化型甲状腺癌。

产品描述

索拉非尼(别名:多吉美、Sorafenib、Soranni)

【适应症】

包括:不可切除的肝细胞癌、晚期肾细胞癌、对放射性碘治疗难治的局部复发或转移,以及进展的分化型甲状腺癌

【作用机制】

索拉非尼是多种激酶抑制剂,体外试验显示它可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。索拉非尼抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶,而c-Kit、FLT-3、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β为络氨酸激酶,这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。 体内试验显示,在多种人肿瘤抑制裸鼠模型中,如人肝细胞肿瘤、肾细胞肿瘤中,可抑制肿瘤生长和血管生成。

【不良反应】

与索拉非尼相关的最常见不良反应(≥20%):腹泻、疲劳、感染、秃头、手足皮肤反应、皮疹、体重减轻、厌食、恶心、胃肠道疼痛及腹痛、高血压和出血。

【给药方法】

每次2片,一天二次,口服

【参考用法】

● 400mg(2片)口服,每天2次,空腹给药。

● 为处理怀疑不良药物反应可能需要中断治疗和/或减低剂量。剂量可减低至400mg每天1次或至400mg,每隔天1次。

【注意事项】

● 心肌缺血和/或梗死:考虑暂时或永久终止索拉非尼。

● 出血:如出血需要医学干预,考虑终止索拉非尼。

● 高血压:治疗前6周,每周定期监测血压。后续治疗也应定期监测。

● 皮肤毒性:中断和/或降低剂量。出现重度或持续性皮肤毒性反应,或怀疑斯蒂文斯-约翰综合征和中毒性表皮坏死松解症时停止服药。

● 胃肠道穿孔:停止服用索拉非尼。

● QT间期延长:室性心律失常高风险患者定期监测心电图和电解质水平。

● 药物诱发肝毒性:定期监测肝功能;若出现无法解释的转氨酶升高,则停止服药。

● 胚胎毒性:建议育龄期妇女服药时避免怀孕。

● 分化型甲状腺癌(DTC)中促甲状腺素(TSH)损伤:每月监测一次TSH,(请仔细阅读本须知,按本须知或在医生指导下用药)在甲状腺癌患者中适用甲状腺替代治疗。

多吉美(索拉非尼)是一种口服的多激酶抑制剂,可抑制肿瘤细胞的生长,从而达到延长患者的生存期和提高患者生活质量的目的。2005年12月获得美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。

多吉美(索拉非尼)是首个用于转移性肾癌(mRCC)的靶向药物。多吉美治疗肾癌的疗效如何?

一项TARGET研究评估索拉非尼于安慰剂作为mRCC患者接受细胞因子治疗进展后二线治疗的效果。共纳入了903名肾癌患者,被分成两组,分别服用多吉美和安慰剂。

结果显示,与安慰剂比较,索拉非尼可显著延长中位无进展生存时间PFS(5. 8个月 vs 2. 8个月)和中位总生存期OS(19.3个月 vs 15.9个月)。临床试验评估了国内患者中的疗效和安全性,结果显示客观缓解率ORR达到21%,中位PFS长达41周。

多吉美获批上市,开启了肾癌靶向治疗的新时代。多吉美具有明显的抗肿瘤活性,与其它药物联合应用显示了良好的耐受性和治疗前景。

权威数据 

【SHARP研究】

将602位无法手术切除的肝细胞肝癌患者(肝硬化CP分级A级),分别服用索拉菲尼和安慰剂。索拉菲尼组病人总生存期明显长于对照组(10.7月 VS 7.9月)。

【Oriental研究结果】

结果显示多吉美中位生存期为6.5个月,安慰剂组中位生存为4.2个月—多吉美延长了2.3个月。

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