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VENCLEXTA (Venetoclax)维奈托克 维奈妥拉

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VENCLEXTA(维奈托克)适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者,有或没有17p缺失,至少接受过一次治疗。

  • 白血病 

产品描述

VENCLEXTA Venetoclax 维奈托克 

用于口服给药的维奈托克片剂以浅黄色或米色片剂形式提供,其含有10mg,50mg或100mg的维奈托克作为活性成分。

适应症

VENCLEXTA(维奈托克)适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者,有或没有17p缺失,至少接受过一次治疗。

推荐用量

指导患者每天大约在同一时间,随餐和水服用VENCLEXTA(维奈托克)片剂。VENCLEXTA(维奈托克)片剂应整个吞服,不要在吞咽前咀嚼,压碎或破碎。

所有VENCLEXTA(维奈托克)治疗方案均以5周的增量方式开始。

Venclexta 5周 剂量增加计划

评估患者特异性因素的肿瘤溶解综合症(TLS)风险水平,并在首次服用VENCLEXTA(维奈托克)之前为患者提供预防性水合药物和抗高尿酸血症方案,以降低TLS 风险 。

VENCLEXTA(维奈托克)建议每日给药剂量为400 mg。

5周的加速给药方案旨在逐步减少肿瘤负荷(减压)并减少TLS的风险。

  • 1周 每日剂量VENCLEXTA(维奈托克)20毫克

  • 2周 每日剂量VENCLEXTA(维奈托克)50毫克

  • 3周 每日剂量VENCLEXTA(维奈托克)100毫克

  • 4 周 每日剂量VENCLEXTA(维奈托克)200毫克

  • 5 周 每日剂量VENCLEXTA(维奈托克)400毫克

CLL / SLL 应根据加速计划提供VENCLEXTA(维奈托克)的前4周启动包(10mg&50mg),启动完成后,使用100毫克片剂实现总计400毫克剂量的给药。

Venclexta 维奈托克与利妥昔单抗联合使用

在患者用VENCLEXTA(维奈托克)完成5周剂量加速计划,并且已经接受400mg剂量的VENCLEXTA 维奈托克 7天后开始利妥昔单抗给药。

在每个28天周期的第1天施用利妥昔单抗6个周期,利妥昔单抗静脉内施用375mg / m 2用于周期1,静脉内施用500mg / m 2用于周期2-6。

患者应从利妥昔单抗第1周期第1天开始每天一次服用VENCLEXTA(维奈托克) 400 mg,持续24个月。

Venclexta 维奈托克作为单一疗法

在患者完成5周剂量加速计划后,VENCLEXTA(维奈托克)的推荐剂量为每天400毫克1次。

VENCLEXTA(维奈托克)应每日口服1次,直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。

肿瘤裂解综合症的风险评估和预防

VENCLEXTA(维奈托克)可导致肿瘤迅速减少,从而在最初的5周加速阶段中引起TLS风险。与VLS一致的血液化学变化需要及时进行管理,可在首次服用VENCLEXTA(维奈托克)后6至8小时以及每次剂量增加时进行。

TLS的风险是基于多种因素的连续体,包括肿瘤负担和合并症。肾功能降低(肌酐清除率[CrCl] <80 mL / min)进一步增加了风险。进行肿瘤负荷评估,包括放射学评估(例如, CT扫描),评估所有患者的血液化学(钾,尿酸,磷,钙和肌酸酐),并在开始用VENCLEXTA维奈托克治疗前纠正先前存在的异常。随着肿瘤负荷的降低,风险可能会降低。

基于毒性的剂量调整

中断剂量或减少剂量的毒性。有关VENCLEXTA(维奈托克)相关毒性的推荐剂量修改,请参见表3和表4。对于在加速阶段的前5周或在完成加速阶段后超过2周的剂量中断超过1周的患者,重新评估TLS的风险以确定是否需要使用减少剂量重新开始(例如,剂量上升时间表的全部或某些水平)。

VENCLEXTA维奈托克剂量调整



事件发生行动
肿瘤裂解综合症
血液化学变化或提示TLS的症状任何扣留第二天的剂量。如果在最后一次剂量的24至48小时内消退,则以相同剂量恢复。
对于任何需要超过48小时才能解决的血液化学变化,以减少的剂量恢复。
对于临床TLS的任何事件,在解决后以降低的剂量恢复。
非血液学毒性
3级或4级非血液学毒性第1次出现中断VENCLEXTA维奈托克。一旦毒性已降至1级或基线水平,VENCLEXTA维奈托克治疗可以相同剂量恢复。无需改变剂量。
2 次和后续出现中断VENCLEXTA维奈托克。在解决后使用维奈托克恢复治疗时,遵循表4中的剂量减少指南。根据医生的判断,可以进行更大剂量的减少。
血液学毒性
3级中性粒细胞减少伴感染或发烧; 或4级血液学毒性(淋巴细胞减少除外)第1次出现中断维奈托克。为了降低与中性粒细胞减少症相关的感染风险,如果临床指示,可以与V维奈托克一起施用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。一旦毒性已降至1级或基线水平,维奈托克治疗可以相同剂量恢复。
2 次和后续出现中断维奈托克。考虑使用临床指示的G-CSF。在解决后使用维奈托克恢复治疗时,遵循表4中的剂量减少指南。根据医生的判断,可以进行更大剂量的减少。
考虑对需要将剂量减少至少于100毫克超过2周的患者停用VENCLEXTA维奈托克。
a使用NCI CTCAE 4.0版对不良反应进行分级。
b临床TLS被定义为具有临床后果的实验室TLS,例如急性肾衰竭,心律失常或猝死和/或癫痫发作。

在VENCLEXTA维奈托克治疗期间的剂量减少


中断剂量,mg重新开始剂量,mg a
400300
300200
200100
10050
5020
2010
a在加速阶段,继续减少剂量1周,然后增加剂量。

用于CYP3A和P-Gp抑制剂的剂量调整

在开始和加速阶段同时使用VENCLEXTA(维奈托克)与强 CYP3A抑制剂是禁忌的。同时使用VENCLEXTA(维奈托克)与强 CYP3A抑制剂会增加VENCLEXTA(维奈托克)暴露(即Cmax和AUC),并可能增加TLS在开始和加速阶段的风险。对于已完成加速阶段并且每日稳定剂量为VENCLEXTA(维奈托克)的患者,当必须同时使用强CYP3A抑制剂时,将VENCLEXTA(维奈托克)剂量减少至少75%。

避免同时使用VENCLEXTA(维奈托克)和中度 CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂。考虑替代疗法。如果必须使用中度CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂,则将VENCLEXTA(维奈托克)剂量降低至少50%。更密切地监测这些患者的毒性迹象。

恢复在停用抑制剂后2至3天启动CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂之前使用的VENCLEXTA(维奈托克)剂量。

错过了剂量

如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂VENCLEXTA(维奈托克),患者应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日给药时间表。如果患者错过剂量超过8小时,患者不应服用错过的剂量,并应在第二天恢复通常的给药时间表。

如果患者在给药后呕吐,那天不应该服用额外的剂量。下一次处方剂量应在统一时间进行。

储存温度为86°F(30°C)或以下。

副作用

在标签的其他部分中更详细地讨论了以下严重不良事件:

  • 肿瘤裂解综合症

  • 中性粒细胞减少症


免责声明

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