奥贝胆酸国内上市了吗？

奥贝胆酸上市了吗?

奥贝胆酸(Obeticholic acid)最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。

目前奥贝胆酸(Obeticholic acid)还没有在国内上市。

 奥贝胆酸(Obeticholic acid)属法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。

由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶,因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。 

 奥贝胆酸(Obeticholic acid)由美国Intercept制药公司研发成功,是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。

奥贝胆酸(Obeticholic acid)的推荐的起始剂量为5毫克口服,每日一次,成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。最大用量:每日10毫克,一次为2.1。 

 研究用于那些对旧标准治疗药物熊去氧胆酸没有充分应答或不能耐受的患者。

安慰剂对照的三期临床试验中,奥贝胆酸(Obeticholic acid)提高了与肝移植风险降低相关的两个生物标志物的水平。

临床研究的复合终点是碱性磷酸酶至少下降15%,血清碱性磷酸酶的活性低于正常上限的1.67倍,而胆红素在正常范围内, 碱性磷酸酶是用来表示肝脏疾病严重程度的一种生物标记物。