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维奈托克(维奈妥拉、威托克、Ventok、Venetoclax)老挝东盟

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Ventok,品名:威托克,通用名:Venetoclax,一种BCL-2抑制剂适用于通过FDA批准测试检测的有17p缺失慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的治疗。

产品描述

维奈托克(别名:维奈妥拉、威托克、Ventok、Venetoclax)

【适应症】

适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)

【作用机制】

Venetoclax是BCL-2,一种抗凋亡蛋白的选择性和一种口服生物可利用小-分子抑制剂。曽证实在CLL细胞中BCL-2的过表达,它介导肿瘤细胞生存和被伴随对化疗抗力。Venetoclax通过与BCL-2蛋白直接结合帮助恢复凋亡过程,取代促凋亡蛋白像BIM,触发线粒体外膜通透化和半胱氨酸蛋白酶[caspases]的激活,在非临床研究中,venetoclax曽显示对过表达BCL-2肿瘤细胞细胞毒活性。

【不良反应】

最常见不良反应(≥20%)包括:中性粒细胞减少、腹泻、恶心、贫血、上(请仔细阅读本须知,按本须知或在医生指导下用药)呼吸道感染、血小板减少和疲乏。

【给药方法】

CLL: 口服 第一周每天一次20 mg,第二周每天一次50 mg,第三周每天一次100 mg,第四周每天一次200 mg,第五周每天一次400 mg 以后稳定在400 mg。

【参考用法】

维奈托克(Venclexta)推荐剂量是按每周剂量逐步递增的方式服药,推荐剂量为第1周20 mg/天,第2周50 mg/天,第3周100 mg/天,第4周200 mg/天,至第5周及更长时间,为400 mg/天。直至疾病进展或不可接受的毒性。患者每天需在大约相同时间与食物和水一起服用,应整片吞服,吞咽前不能咀嚼、粉碎或破碎。

【注意事项】

● 肿瘤溶解综合征(TLS):预测TLS:在所有患者评估风险。用抗高尿酸血症药物预先给药和确保适当水化。当总体风险增加应用更强措施(静脉水化,频繁监视,住院)。

● 中性粒细胞减少:监测血细胞计数和感染的体征,按临床适当方式处置。

● 疫接种:Venetoclax治疗前,期间,或后不要给予减毒活疫苗。

● 胚胎-胎儿毒性:可能致胚胎-胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿潜在风险,并且治疗期间使用有效避孕。

维奈托克(venetoclax)是第一个靶向B细胞淋巴瘤因子2(BCL-2)的选择性抑制药。于2016年4月11日获准上市,适用于治疗的慢性淋巴细胞白血病与难治性或复发性缺失17p突变基因的患者。2019年5月15日,FDA批准了维奈托克与奥比妥珠单抗的组合疗法,用于一线CLL/SLL治疗。

维奈托克治疗慢性淋巴细胞白血病的效果如何?临床试验分析了维奈托克(venetoclax)联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病的效果。

一项代号为CLL14的国际多中心、开放标签的三期研究,共入组432例患者,1:1随机分组。研究组使用维奈托克联合奥比妥珠单抗、固定12周期治疗方案;对照组使用苯丁酸氮芥联合奥比妥珠单抗,使用为12个月,与既往研究相比持续时间更长。  

中位随访28.1月。维奈托克联合奥比妥珠单抗组优于对照组。24个月时PFS率为88% vs 64%(HR,0.35);ORR为85% vs 71%,CR率50% vs 23%;治疗结束3个月后外周血微小残留病(MRD)阴性率为76% vs 35%,骨髓MRD阴性率57% vs 17%,MRD阳性转化率VenG组较对照组风险降低81%(HR,0.19)。 

权威数据

国际顶尖的临床医学期刊《新英格兰医学杂志》发布的一项研究表明,依布替尼(Ibrutinib)联合维奈托克治疗慢性淋巴细胞白血病的效果惊人:

几乎所有受试者都是完全应答(96%);

2.单用伊布替尼一段时间从而缩小肿瘤大小,大大降低使用维奈托克治疗的肿瘤溶解综合症风险;

3.依布替尼联用维奈托克并没有显著增加副作用风险;

4.经过18个疗程的治疗后,60-70%的患者检测不到微小残留病变。

急性髓性白血病(AML)诊断的中位年龄为68岁,但急性髓性白血病患者不能耐受大剂量化疗,因此这类患者的有效治疗选择有限。

近期刊发在《 J Clin Oncol 》杂志上的一项国际Ib/II期研究结果显示,在老年AML患者中,有超过半数的患者经维奈托克联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)治疗后可快速达到完全缓解。

结果显示,在82例患者中有44例患者达到完全缓解(伴或不伴血液学恢复),首次应答的中位时间为1.4个月,该队列的中位应答持续时间为8.1个月,中位总生存期(OS)为10.1个月。之前未应用去甲基化药物(HMAs)的患者拥有更高的应答率、更长的应答时间和更好的生存。

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