甲磺酸达拉非尼胶囊是治疗什么的呢？

甲磺酸达拉非尼胶囊是治疗什么的呢?

甲磺酸达拉非尼胶囊就是我们常说的甲磺酸达拉非尼胶囊。

相信部分患者了解这款药物,甲磺酸达拉非尼胶囊很少单药使用,一般是与曲美替尼联合使用,因为两者联用可增加肿瘤细胞凋亡水平,疗效更显著。

那甲磺酸达拉非尼胶囊究竟是治疗什么的呢?

 2013年5月29日,FDA批准甲磺酸达拉非尼胶囊作为单药治疗BRAFV600E突变的不可切除或转移黑色素瘤患者。由于肿瘤进展的潜在风险,甲磺酸达拉非尼胶囊没有被批准用于治疗野生型黑素瘤的患者。 

 2014年1月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (甲磺酸达拉非尼胶囊[dabrafenib])联用治疗BRAF V600E或V600K突变不可切除转移晚期黑色素瘤患者。 

 2017年6月22日,FDA批准甲磺酸达拉非尼胶囊(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)联用治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 

 2018年4月30日,FDA又批准甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。 目前,甲磺酸达拉非尼胶囊在美国的获批适应症就是以上四种,在欧盟获批的适应症也是如此。

2019年1月份,国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式受理诺华药业旗下甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼的上市申请,并于几个月后进入加速审批,据小编预计,报批适应症应该是黑色素瘤。