Obetix什么时候上市呢？

Obetix于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。Obetix治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者的效果显著。 

 随着非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患病率的增加,新疗法的开发已迫在眉睫。但目前尚没有治疗NAFLD的药物获批上市。奥贝胆酸(obetix)的Ⅲ期临床试验取得了积极结果:使用奥贝胆酸Obetix(25mg)治疗NASH相关肝纤维化患者中,23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。 

 FLINTⅡ期研究结果显示,法尼醇X受体(FXR)激动剂奥贝胆酸Obetix改善了NASH的纤维化和组织学特征。

本月18日,正在进行的REGENERATE Ⅲ期临床试验,评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。

研究方法:分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT),同一组分期为F1合并代谢综合征的患者,被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸Obetix10mg组以及奥贝胆酸Obetix 25mg组。

研究结果:意向性治疗分配(ITT):总计931例患者,其中PBO组311例、奥贝胆酸Obetix10mg组312例、奥贝胆酸 25mg组308例,F2期患者占44%,F3期患者占56%。

结论:使用奥贝胆酸Obetix(25mg)治疗改善了肝纤维化,脂肪性肝炎的主要组织学特征,以及肝脏的生化指标。