仑伐替尼国内正式开售，对肿瘤患者却不算特好消息？

仑伐替尼国内正式开售，对肿瘤患者却不算特好消息？

11月9日，仑伐替尼正式登陆中国开售！具体价格为 16800元/盒，需要特别指出的是，仑伐替尼在国内的规格跟香港版本不一样。国内获批上市的仑伐替尼只有4mg/粒的规格，一盒30粒，没有10mg/粒的规格。

国家药监局批准的剂量是：

60kg以下的患者，使用8mg/天（2粒）；

60kg及以上的患者，使用12mg/天（3粒）。

 

国内版仑伐替尼

 

香港版仑伐替尼

孟加拉碧康版仑伐替尼

此外，针对晚期肝细胞癌患者，仑伐替尼厂家卫材公司将其提供药品援助，具体的援助政策为：

● 低保患者免费使用

● 低收入患者2+2，2+X：具体是指患者购买两个月药物之后，经评估可以获得两个月援助；然后，患者再买两个月之后，再获得最多10个月的援助。赠药到期之后，还有可能继续享受新一轮的赠药流程。

政策解读：60kg以下，按照8mg每天一次服用（4mg×2片），每个月需要购买2盒，头两个月需要花费16800×2×2=67200元，享有赠送2个月的药物；第5、6个月再次花费67200元，之后享有最多10个月免费用药。

也就是说，前6个月需要花费134400元，半年后最多还能获得10个月的治疗用药，前后16个月平均每月8400元花费，但是如果在赠药期间出现耐药，后续将不继续享有赠药。如半年后耐药，花费134400元，没有后续的赠药，相当于平均每个月花费22400元。

粗略估计，8mg/天需持续服用7个月后、12mg/天需持续服用10个月后，内地版仑伐替尼对比香港版仑伐替尼的价格优势才开始凸显。

值得注意的是，在国内肝癌群体中，已经有患者用过仑伐替尼进行治疗，有些患者反映仑伐替尼效果真的很不错，但是有一个缺点就是仑伐替尼耐药较快。因此，在享受用药援助时，或许需要将此特征考虑进去。对于多数肿瘤病友来说，孟加拉碧康版仑伐替尼，价格更为亲民，价格是最低的。也许是更为经济的选择。

无赠药政策的其他癌种使用仑伐替尼价格高

据了解，此次获批适应症为晚期肝癌，其他癌种使用仑伐替尼将不享受药品援助政策。若无赠药，则国内上市的仑伐替尼价格毫无优势，每个月花费或将高达50400人民币，远高于香港价格。

然而仑伐替尼的优势不仅仅局限于肝癌。

仑伐替尼获批用于甲状腺癌的治疗

2015年2月13日，美国FDA批准的抗癌药仑伐替尼用于治疗甲状腺癌。推荐服用剂量24mg/次，每天一次。

392名局部复发或转移的放射性碘难治性甲状腺癌患者，随机以2:1的比例分别服用仑伐替尼或安慰剂。服用仑伐替尼患者，中位无进展生存期是18.3个月，对比服用安慰剂患者的3.6个月。在仑伐替尼组中客观应答率是64.8%，在对照安慰剂组中为1.5%。

仑伐替尼获批用于肾癌治疗

2016年5月13日，FDA批准Lenvatinib（仑伐替尼）联合Everolimus（依维莫司）治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。推荐服用剂量18mg仑伐替尼+5mg依维莫司，每天一次。

仑伐替尼用于治疗晚期肾细胞癌的获批是基于仑伐替尼和依维莫司联合用药的临床2期试验结果（205研究）。205研究结果显示，仑伐替尼、依维莫司联合用药组患者无进展生存期为14.6个月，依维莫司单一用药组为5.5个月。联合用药组客观应答率为37%，单一用药组为6%。联合用药组患者总生存率为25.5个月，单一用药组为15.4个月。

仑伐替尼联合PD-1治疗多种癌症

◆ 用于晚期肾癌，30位患者，有效率83%，疾病控制率100%；

招募30名晚期肾癌，包括未经过系统治疗的12位患者，和经过1-2次系统治疗的18位患者；具体的联合方案：Lenvatinib剂量是每天20mg，Keytruda是200mg三周一次。

临床结果显示：19位肿瘤明显缩小，有效率63%；9位患者肿瘤稳定不长大，疾病控制率96%。在12位未经过系统治疗的12位患者中，10位患者肿瘤明显缩小，有效率83%；2位患者肿瘤稳定不长大，疾病控制率100%。

该研究观察到这一组合疗法在总体缓解率上有协同效应，不管是否接受过治疗或肿瘤是否表达PD-L1。基于上述结果，2018年1月份FDA批准仑伐替尼与Keytruda联用用药治疗晚期和/或转移性RCC的突破性疗法认定。

另外，两家公司联合启动新的临床研究，评估仑伐替尼与Keytruda组合疗法在六种癌症（子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤）11种潜在适应症中的效果，也包括针对多种癌症类型的篮子试验。

◆ 用于晚期子宫内膜癌，23位患者，有效率48%，疾病控制率96%；

临床招募了23位晚期子宫内膜癌患者，大部分都至少接受过一次系统治疗。仑伐替尼的剂量是每天20mg；PD-1抗体Keytruda的剂量是200mg，3周一次。

临床结果显示：11位患者肿瘤明显缩小，有效率高达48%；另外，还有11位患者肿瘤稳定不进展，疾病控制率96%。

◆ 用于跨癌种的13位患者，有效率54%，疾病控制率100%。

临床招募13名晚期肿瘤患者，包括2名非小肺癌、8名肾癌、2名子宫内膜癌和1名恶性黑色素瘤；具体的联合方案：Lenvatinib的剂量是20mg和24mg两种，Keytruda是200mg三周一次。

临床结果显示：7位肿瘤缩小，有效率54%；6位患者肿瘤没有长大，疾病控制率100%。

◆ 用于晚期肝内胆管癌，14位患者，有效率21.4%，疾病控制率93%

入组14位其他治疗失败的晚期难治性肝内胆管癌患者，10位患者接受K药联合仑伐替尼治疗，4位患者接受O药联合仑伐替尼治疗。

这14位患者在接受PD-1联合仑伐替尼治疗后，3位患者肿瘤明显缩小，有效21.4%；11位患者肿瘤稳定，总的疾病控制率为93%。肿瘤明显缩小以及肿瘤稳定超过5个月的患者，占比64.3%。

14位患者中仅有1人是明确的MSI-H，属于比较适合接受PD-1抑制剂治疗的；有11人属于MSS，从传统的意义上来说不适合接受PD-1抑制剂治疗。其余的2人未接受MSI检测。再详细分析每一位患者肿瘤大小的变化，14位患者中有11位患者肿瘤是有不同程度的缩小的。其中包括那位明确是MSI-H的病友。

可以说，仑伐替尼在泛癌种中的效果都很明显，希望对于仑伐替尼的援助政策能够更大力度，为更多肿瘤患者造福。