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晚期肺癌有了活下去的希望,2018年的这些新疗法值得关注

浏览数量:2748     作者:康途健康海外医疗印度直邮     发布时间: 2018-10-14      来源:印度孟加拉癌症靶向药

晚期肺癌有了活下去的希望,2018年的这些新疗法值得关注

作为发病率与死亡率均位居全球首位的癌种,肺癌一直受到研究者的广泛关注。在2018年,肺癌研究在靶向治疗,免疫治疗领取得了很多令人瞩目的进展,每一项成功的数据都为晚期癌症患者的生存带来了更多的选择和希望。那么,哪些治疗能在2018年真正的为肺癌患者带来生存获益,让我们一起来盘点一下!

靶向治疗


「特辑」晚期肺癌有了活下去的希望,2018年的这些新疗法值得关注e



肺癌的靶向药研发及上市一直是所有癌症里最多的,而今年国内批准的抗癌新药也呈井喷状态:

  • 2018年5月11日,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三线治疗;

  • 2018年6月15日,国家药品监督管理局正式批准PD-1单抗药物Opdivo(纳武利尤单抗)在中国上市,用于二线治疗非小细胞肺癌。8月28日,正式登陆中国市场;

  • 2018年8月15日,新一代ALK抑制剂阿来替尼正式在国内获批,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

  • 2018年9月27日,肺癌新药dacomitinib获得FDA批准用于一线治疗转移性非小细胞肺癌。

安罗替尼--中位生存期和总生存期双重获益!

英文名:Anlotinib

厂商:正大天晴

药物类型:多靶点的抗癌抑制剂,同时抗血管生成。

上市时间:2018年5月


安罗替尼是一种多靶点药物,抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点,抑制肿瘤细胞,又抑制肿瘤血管生成。

437例既往至少接受过两次系统性化疗方案治疗的IIIB/IV期NSCLC患者,随机接受安罗替尼(n=294)或安慰剂(n=143)治疗,直至疾病进展或不可耐受的毒性。

疾病控制率:81% vs 37%

无疾病进展生存期: 5.4个月 vs 1.4个月

总生存期: 9.6个月 vs 6.3个月

EGFR敏感性突变阳性或阴性的患者都能从安罗替尼的治疗中获得OS和PFS的双重获益。此外,安罗替尼显示了良好的安全性,不良事件发生率与对照组相似。

用药信息

用法用量:推荐剂量为每次12mg,每日1次,早餐前口服。连续服药2周,停药1周,即3周(21天)为一个疗程。

适应症:

  • 既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

  • 对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

纳武利尤单抗--死亡风险降低32%!

英文名: Nivolumab

厂商:百时美施贵宝

药物类型:PD-1抑制剂

上市时间:2018年6月


纳武利尤单抗,是中国目前肺癌治疗领域唯一获批的免疫肿瘤治疗药物,与传统的化疗和靶向治疗药物不同的是,它主要通过重新激活自身的免疫细胞来对抗肿瘤细胞。

该药在中国大陆的获批基于一项名为CheckMate-078 的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,其中90%为中国患者。研究发现:

  • 与多西他赛相比,欧狄沃TM (纳武利尤单抗射液, nivolumab injection在经治非小细胞肺癌患者中生存获益显著,可降低死亡风险32%;

  • 无论PD-L1表达与否,所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益;

  • 有效性及安全性与国际大型多中心二期临床研究(CheckMate-017/-057)结果一致,东西方人群无显著差异。

用药信息

用法用量:3mg/kg,两周一次

适应症:表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、之前接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。


阿来替尼--让患者生存时间延长3倍!

英文名:ALECTINIB

厂商:罗氏

药物类型:ALK抑制剂

上市时间:2018年8月

目前,治疗ALK阳性的非小细胞肺癌,临床上使用的是第一代ALK抑制剂克唑替尼,它和化疗药相比,有效率高达60%-70%,副作用也小了很多。


但克唑替尼有两个缺点:

1、几乎一年左右患者就会出现耐药;

2、无法控制肿瘤脑转移;

为了解决这个问题,科学家持续研发新一代的ALK抑制剂——阿来替尼。

国际临床研究ALEX研究结果显示:与现有标准治疗方案相比,阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌,中位无进展生存期(PFS)时间达到34.8个月,是现有治疗方案近3倍;

换句话说:跳过克唑替尼,直接使用阿来替尼治疗,有50%的患者治疗后病情没有进展,可以像正常人一样生活近3年!对目前无进展生存期只有10个月左右的中国ALK阳性非小细胞肺癌患者来说,阿来替尼堪称新一代“续命神药“。

如果先用克唑替尼,等之产生耐药后再使用阿来替尼,研究结果显示患者的无进展期生存期是20个月。所以,阿来替尼还是最开始就用效果更好!

阿来替尼:将肿瘤脑转移风险降低了84%

与第一代ALK抑制剂克唑替尼相比,阿来替尼还有个巨大优势,就是能穿过血脑屏障,有效降低患者脑转移的风险。

在ALEX研究中,对已经发生脑转移的患者进行分组,阿来替尼组患者的无进展生存期达到了27.7个月,几乎是克唑替尼组(7.7个月)的4倍!总体来说,阿来替尼将患者脑转移风险降低了84%,疾病进展或死亡风险降低了50%以上!

用药信息

用法用量:600mg口服每天2次。与食物给予

适应症:艾乐替尼 Alecensa是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性,转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。


达克替尼--一线治疗肺癌,生存期长达34.1个月!

英文名:DACOMITINIB

厂商:辉瑞

药物类型:TKI抑制剂

上市时间:2018年9月


达克替尼被很多病友叫做804,原因是该药物在临床试验中的代号为299804。科学家将达克替尼划分为EGFR的二代药物:

  • 一代药物主要抑制主流的EGFR突变蛋白(易瑞沙、特罗凯、凯美纳);

  • 二代药物除了抑制主流的EGFR突变蛋白,还能抑制EGFR相关的蛋白(阿法替尼);

  • 三代药物除了抑制主流的EGFR突变蛋白,对T790M导致的耐药突变蛋白依然有效(奥希替尼)。


9月27日,FDA批准dacomitinib片剂(VIZIMPRO,辉瑞)作为EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法。

该批准是基于ARCHER 1050研究,在这项452名患者参与的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果中:受试组(接受达克替尼)无进展生存期(PFS)为14.5个月,对比对照组(接受活性对照的治疗)的PFS为9.2个月——整整延长了患者无进展生存期半年左右

最关键的总生存期数据,在2018年ASCO年会上,答案也被揭晓:达克替尼中位总生存时间为34.1个月,吉非替尼为26.8个月,整整提高了7.3个月!达克替尼在延长患者总生存时间上战胜了一代靶向药

用药信息

用法用量:每日口服一次45mg,随餐或空腹

适应症:EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法。


免疫治疗

免疫治疗已经成为肺癌临床继手术、化疗、放疗、中医治疗后另一重要治疗手段,今年的免疫治疗更是突飞猛进,在肺癌领域获得不少成果。

二线治疗有3个药物获批,Pembrolizumab需要进行PD-L1伴随诊断,Atezolizumab无论PD-L1状态如何均可获益,无需检测。

一线Pembrolizumab单药治疗PD-L1 TPS≥50%的晚期NSCLC患者的PFS显著优于化疗;一线Pembrolizumab联合化疗显著优于单纯化疗(II期数据);一线Atezolizumab联合抗血管+化疗显著优于抗血管+化疗(III期数据)。

27%的晚期患者可首选PD1单药

刚诊断的晚期肺鳞癌和肺腺癌患者在进行基因检测的同时,建议大家同时花几百元进行一下PDL1的检测。如果基因突变阳性,选择靶向治疗无疑问。但是如果基因检测阴性,部分患者不必非得采用化疗,可关注PDL1的表达情况,PDL1表达≥50%的患者(27%比例患者属于此类)初治一线方案推荐PD1单抗治疗而非化疗。

基于多项研究结果的佐证,在目前NCCN的肺癌临床指南中,在系统治疗失败后全身的免疫治疗被作为I类推荐

在这里,有2点注意:

(1)对于EGFR突变,使用靶药耐药的患者使用PD1的疗效并没有优于化疗,对于此类患者建议化疗为主。

除非患者PDL1检测高表达。在PDL1单抗I药的ATLANTIC研究中,在PDL1≥25%的74例EGFR/ALK阳性靶药治疗耐药后的患者,三线使用I药的ORR为12.2%。而PDL1低表达患者有效率只有3.6%。因此适度地通过指标筛选患者也是有必要的。

(2)维持治疗:

作为不良AE较少的免疫治疗,单药或与单药化疗联合作为化疗控制后患者的长期维持治疗是可选的。

PD-L1/PD-1抑制剂单药治疗安全性明显优于化疗,联合治疗耐受性良好。汇总分析结果显示PD-L1抑制剂相比于PD-1抑制剂,免疫相关不良反应发生率显著更低。

免疫检查点抑制剂改变了晚期NSCLC的治疗格局,期待更多免疫治疗的研究结果,进一步改变肺癌治疗的整体治疗策略。

其他疗法

cimavax--全球第一款肺癌疫苗让晚期肺癌五年生存率翻倍!

纽约州布法罗市 - 第一次CIMAvax-EGF美国临床试验的初步结果表明,古巴开发的这种免疫疗法安全,耐受性好,值得进一步研究。

去年1月,第一组经过初始化疗的晚期肺癌的患者开始进行CIMAvax疫苗联合PD-1(Opdivo)治疗。PD-1是目前全球研究最热的抗癌药物之一,是一种能引发自体免疫对抗癌症的抗体,在美国已经成为非小细胞肺癌患者的标准治疗方案,目前已在国内上市并正式开售。

非小细胞肺癌疫苗CIMAvax在古巴和其他国家已经进行了大量的临床试验,但美国的试验目的是要看看这两种治疗方法联合是否更有效,能否加速免疫系统的反应,这是第一次尝试进行联合治疗。研究人员Pedro Camilo Rodríguez说,这是一种非常创新的方法,对我们来说,疫苗是一项突破性的成就。


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肺癌疫苗在古巴已经进行了好几轮临床试验,2011年,已在古巴正式批准使用。研究表明,晚期肺癌患者的寿命在接受了疫苗后得到了延长,这种疗法也几乎没有副作用。古巴的研究人员还没有收集生活质量的数据,但据医生说开始CIMAvax治疗后,他们的患者生活质量很好,生存期已经超过了两年。Rodríguez说,有些病人已经活了7年,现在还在工作,我知道的就有5例。


肺癌疫苗在古巴



在古巴进行的III期试验中,A组有270名古巴患者接种了CIMAvax疫苗,B组175名患者未接种。所有人都患有晚期小细胞肺癌,首选化疗为第一线方案,病情基本稳定。疫苗治疗组的中位生存期为12.43个月 (95% CI, 10.42–14.45) ,对照组为9.43个月 (95% CI, 7.53–11.33)。EGF浓度高的患者接种疫苗后,中位生存期更长(14.66个月)。五年生存率分别为16.62个月和6.22个月。具有显著的生存获益。

在古巴,与未接受标准化疗联合用药的肺癌患者相比,许多接受CIMAvax治疗的患者寿命更长,生活质量更低,副作用最小。罗斯威尔公园的研究人员认为,CIMAvax-EGF也可以作为治疗其他癌症的有效方法,如头颈部,结肠癌,乳腺癌,前列腺癌和胰腺癌,以及预防原发性肺癌。

有很多人认为,延长4~6个月和没延长没什么区别,但事实上,医学上的每一点进步背后都是无数科学家付出了巨大的努力取得的,并且,关于癌症的研究进展每天都有新突破新进展,也许延长一个月的生命,就能等到新药物获批,就有新的希望!

据了解, CIMAvax-EGF疫苗在2011年前后就已经获得国家食品药品管理局的批准,在中国医学科学院进行临床试验。在好大夫在线网站上,也可看到了解放军307医院在2011年3月关于肺癌疫苗的入组招募公告。

据相关医师介绍,全球范围内对于肺癌疫苗的研究工作一直没有停止,也有几个正在处于试验阶段,进入了II期或者III期临床实验,但目前反馈到的消息,效果都不是那么的理想,这是因为肺癌细胞非常的狡猾,总会想出各种逃避免疫监督的方法。”

电场疗法联合培美曲塞使肺癌患者生存期延长一倍!

瑞士温特图医院癌症中心的医学肿瘤学主任Miklos Pless在2010年欧洲医学肿瘤协会(ESMO)上发表了重要数据:在瑞士的四个中心进行一项单臂二期临床研究,招募了42名患有局部晚期和转移性的NSCLC(IIIb-IV期)患者,这些患者先前化疗失败,每天接受TTF治疗12个小时,并联合使用培美曲塞(爱宁达,礼来公司),直到病情恶化。


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结果显示:

  • 接受TTF联合培美曲塞治疗组相比单独培美曲塞治疗平均存活时间为13.8 vs 8.3个月;

  • 联合治疗一年生存率为57%,单独培美曲塞治疗只有30%;

  • 当TTF联合培美曲塞治疗,无进展的存活时间增加了一倍多,达到了22-28周,单独培美曲塞治疗仅为12周!

  • 唯一报告的TTF治疗不良反应是在治疗位轻微到中度的皮肤刺激。


目前,电场疗法被FDA批准用于治疗患有复发和新诊断的胶质母细胞瘤的成年患者,并且已被写入美国NCCN指南,暂未经FDA批准用于治疗非小细胞肺癌。因此,TTFields在这种情况下的安全性和有效性尚不清楚,正在三期临床试验[ LUNAR试验 ]中进行评估(NCT02973789)。


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来源:novocure官网


结语

我们也能感受到,在药品审评审批制度改革以来,国内新药上市速度已大幅提升。

6月15日,中国批准首款PD-1抗癌药上市!从提交上市申请到获批,该药也仅用了9个月的时间。这是国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂的上市申请,开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。同时,本批次的抗癌药名单对限定支付范围也做了明确规定,相信伴随着O药、K药等药物的上市,未来也可能将会有免疫制剂药物被纳入医保范围,造福更多肺癌癌症患者。

相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动,肺癌患者今后会越来越好,带着这个美好的祝愿,希望社会越来越好,希望医疗越来越好!


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