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印度仿制药的前生今世

浏览数量:2371     作者:山东康途健康海外医疗印度直邮     发布时间: 2018-08-28      来源:本站


以前每个部落有图腾,现在每个国家有吉祥物,每个动物都吻合这个国家的气质和特性。印度的吉祥物,当仁不让是大象(另外印度人把牛,孔雀,孟加拉老虎,也作为国兽,本文由于剧情需要,先把大象拉过来用一用。各位见谅)大象这个动物的性格,和印度这个国家的特质的确很像:庞大,缓慢,松散,但是聪明智慧,无所畏惧而且我行我素,勇于反抗,但是痛恨暴力。我不清楚是印度受到了大象的影响而变成这样的性格,还是印度本来就是这样的天性,之后发现原来动物界里大象也是这样,然后一拍即合。

印度的体制非常松散,以至于西方那些别有用心的帝国主义国家一直在鼓吹印度是发展中国家民主社会的典范。体制松散再加上民族本身的缓慢,直接导致了无论政府还是民间,行为都是拖拉冗长,反反复复,但是如果涉及到国民底线和国家基本利益时候,这个民族会爆发出强大而聪明(狡诈)的力量,让本国的利益最大化,同时也让全世界对它无可奈何。上述这些特性,在印度的医药行业得到了充分的体现。


(一)捆绑的童年


谈到印度的医药发展,其实现在的印度医药已经不是传统意义上所理解的那种了。在和中国一样,很早很早以前,印度有自己的一套医疗体系,中国的医学叫做中医,而印度则叫做阿育吠陀医学,如果有兴趣的朋友可以去找一下这个医学学派,这个医学的核心理念和我国的中医几乎一样,中医是气血阴阳的平衡,阿育吠陀是人体不同体液和气息的平衡(伯爵一时心血来潮还查了古埃及的医疗体系,古埃及的医学观点,和中医以及阿育吠陀医学的理念也是类似的,都是人与自然的共生以及人体自身的调节。)只是在印度成为英国殖民地以后,西方医学或者现代医学对印度古医学冲击,简直是摧枯拉朽,瞬间现代医学的治疗方式就完全占领了印度市场,这一点和传统中医药面对现代医学的挑战,不停的萎缩市场一样的情况。另外,说个题外话,阿育吠陀医学现在流传下来了一个全世界都流行的运动,就是瑜伽,(在阿育吠陀中,瑜伽是人和印度教三大主神沟通的一种冥想方式,而到了我们国家,却变成了减肥的手段。不知道印度教的神祗知道以后会作何感想。)而我们现在民间流行的养身太极和我国的中医也是有很深的渊源。这两点,中国和印度两个古国都是很类似。

在1947年8月自治之前,印度被英国统治了近200年。在这200年间,印度几乎接受了全部的英国文化,并且将其和本土文化非常好的结合。在药品方面,印度几乎彻底放弃了本国传统药物(现在印度还有阿育吠陀医学,但是更多是一个非物质文化遗产的传承),全部采用西方现代药物,同样药品相关的法律法规,也是按照英国的要求,加上印度国民的主动性和创造性本来就不是很强,所以可以这么说,整个印度的现代医学和药学体系,几乎就是看大英帝国的脸色。所有一切必须得到英国同意。这样就导致了一个结果,整个印度的医药市场被以“英国为首的西方列强”侵略了200年,以至于到1947年印度自治,1950年印度建国,印度本土的医药研发型生产企业差不多一穷二白。

在1947年8月14日,印度自治时,我们可以看一下印度当时的医药市场,国内90%的药品都是进口,换句话说整个医药市场90%以上被外资控制,剩下10%不到的也是印度本国几个所谓的“巨头”垄断,而这些本土巨头跟多是侧重于销售或者代加工,几乎没有本土研发,另外这不到10%的市场份额内,还有1-2%左右是古印度草药市场。至于药品定价,由于刚刚独立,药品定价权在于药企,销售商以及医院三方协调以后,制定相应的市场价格。可以这么说1947年以后,印度医药市场其实是寡头垄断。而建国之后,印度经济疲弱,国民贫穷,百废待兴,与之对应的某些药品定价之高甚至达到当时印度人均收入的30倍之多。这里需要说明的是,面临这样的窘境,印度政府在1949年的第一部国家宪法中还是明确了“所有国民都享受免费医疗”。

有人问印度没有想过发展本土医药企业吗?其实,对比于几乎同一年独立的中国,印度所拥有的远远超过当时的新中国。英国统治了印度200年,给印度留下了非常良好的工业科学基础,加之印度有广阔的耕地,丰富的人口红利,这些都是发展基础工业也是制药行业很好的条件。我们可以看一下同一时段的日本和德国,战后日本和德国的情况远远不如印度,但是德日两国很快就崛起并且新药研发的实力直接比肩美国。为什么印度在这么好的基础上,最后还是走上了仿制药强国的道路(当然我本人在这里并没有说专注于仿制药发展不是一个好的选择。)我个人觉得,那时候的印度医药行业就像一只正在成长的小象。经常看到公众号的鸡汤文说,驯象人在大象小时候会把它一条腿锁在木桩上,这样形成条件反射,等大象长大以后,成年大象也会乖乖的锁在木桩上,而不知道自己的力量已经可以拔起那根桩子了。现在的印度医药行业就被捆绑在两根木桩子上。其实我本人对于上述的鸡汤文是表示怀疑的,之后慢慢解释。

第一个桩子是印度的国父圣雄甘地((Mahatma Gandhi)。很意外是吗?听我慢慢道来。甘地本人是一个伦敦大学一位法律精英,并且在伦敦获得律师执照,但是非常有趣的是,甘地在日后领导的“非暴力不合作”运动中,表现出对于现代工业社会相当厌恶。在他的多次演讲中,几乎无一例外的将现代工业定义为一切罪恶的根源,是文明的倒退,野蛮的社会,使得人们重视物质欲望,不断堕落,抛弃了宗教与道德,背离了传统印度的宝贵传统。在此基础上,他坚决反对在印度发展工业,甚至觉得“如果发展工业,还不如把钱送到曼彻斯特去。”(资料来源:《甘地与凯末尔的经济思想之比较》《圣雄甘地禁欲修行法》)在甘地看来,在印度发展工业,是比英国继续殖民印度更坏的选择。

在甘地心目中的理想社会是:国家由一个个神治村社的松散联盟构成,建筑于道德与精神之上,以“自给自足”的自然经济为基础,坚决摒弃工业,只要做到这些,将人人友爱,没有剥削。

以国父身份发表这些言论,印度人对于现在工业包括制药工业的发展,也就可想而知了。但是万幸的是,印度首任总理尼赫鲁纠正了这个想法,1954年访问中国以后,在感叹于中国的五年计划之后,尼赫鲁回国后也给印度定下了五年一轮的工业发展计划。这样尼赫鲁就把第一根木桩子拔出了。

不过凡事都有两面性,虽然甘地唾弃现代工业,但是甘地的非暴力不合作的精神理念以及政治策略,却日后印度仿制药行业崛起的过程中给与了切实可行的指导。

第二根桩子,就是著名的《1911年专利与设计法》。这个法案在印度最早出现于1895年,英国殖民者为了保护英国专利不受侵犯,从而直接控制整个印度市场而制定了这部专利法,由于我本人已经查不到《1911年专利与设计法》全文,所以查了一下1977年《英国专利法》,因为都是英联邦法系,所以彼此之间应该是一脉传承。1977年《英国专利法》中描述:

只有满足下列条件的发明才能获准专利,即:(a)发明是新颖的;(b)包含有创造性步骤;(c)可用于工业;对于新颖的定义则是:(1)一项发明只有当它不构成现有技术的一部分时才被认为是新颖的。(2)从发明来讲现有技术应被认为包括所有的事物(不论是产品,或工艺,或关于两者中任何一者的情报以及任何其他东西),举凡在此项发明确先权日期之前任何时候已以书面或口述形式,或因使用,或以任何其他方式公之于众的(不管是在联合王国或其他地方)。(资料来源:《1977英国专利法》)

所以从上述内容看,英系专利法对产品和工艺以及和这两者相关的任何内容,都可以给予专利保护。因此,如果印度想发展自身的医药工业,必须完全绕开已有专利的药品及其生产工艺以及和其相关的所有有申请到专利的内容,发展自身的仿制药工业,这些对于当时的印度来说,简直就是不可能。而没有仿制药工业作为技术,资本以及人才的基础积累,就根本不需要去想创新药的开发。

如果说甘地的观点从思想或者灵魂上捆绑住了印度对现代工业的向往,那么《1911年专利与设计法》直接从制药工业本身束缚住了印度小象的发展。

这个时候,另外一位伟大的女性总理就要登台,她就是尼赫鲁的女儿,号称印度铁娘子的英迪拉甘地*。她用铁腕和温情,拔掉了另外一根柱子,之后,这只温顺的小象,开始了野蛮生长,并且向全世界时而露出尖利的象牙,时而温柔的无赖卖萌,以至于在50年后,在全球药企的牌桌上,必须要给它留一个位子。

*英迪拉甘地和圣雄甘地没有任何血缘关系,只是英迪拉甘地的丈夫由于是拜火教徒,属于外族,按照印度的种姓制度,他们的后代会作为下等人,因此甘地在英迪拉结婚时,将自己的姓赐给了英迪拉的老公,而英迪拉婚后随夫姓,就叫做英迪拉甘地,尼赫鲁家族也改成尼赫鲁-甘地家族。



(二) 非暴力不合作



上次聊到印度铁娘子英迪拉甘地出场,要拔除印度的第二根困象桩,不好意思,我有点着急了,英迪拉同学,麻烦请您让一下。本伯爵忘了两个小人物,先要介绍两位帅哥。来来来,就是你们两人,来,站到舞台中间来,不要紧张,让我们面对观众,对,就是这样,自然放松。


好了,下面我给大家介绍一下两位帅哥。请问两位帅哥尊姓大名呀?啊,你们都忘了自己叫什么了?嗯,也是,我本人查了很多资料,也查不到两位的尊称,名符其实的路人甲,宋兵乙。但是,在中国,所谓小人物改变历史,这句话在印度的医药历史中简直太精确。


1937年,在印度的锡克教圣城阿密萨(Amritsar),一对堂兄弟合伙开了一家小药房,主要代理国外药品销售。这对堂兄弟没有意识到在此之后80年的时间内,这个小药房将站到全球制药公司的顶峰,然后又狠狠的摔下来,粉身碎骨,最后彻底消亡,当然这个是后话。在1952年,这个小药房在经营了15年后,被转手卖给了一个商人巴伊.莫汉.辛格。这个辛格了不起,印度几个大姓:甘地,尼赫鲁还有就是辛格,第一个是出国父,后面两个出总理和财长。总之都是出世界级的人物。世界级的人接盘的小药房,自然也会成为世界级的。又过了10年,1962年小药房被改名为兰伯西实验室有限公司(Ranbaxy Lab Ltd.)。我发现很多跨国药企都是从小药房蜕变出来的,然后一点一滴,苦心经营最终成为庞然大物。合抱之木生于毫末,千里之行始于足下,古人诚不欺我!


辛格接受兰伯西的时候,印度医药市场并没有太多改善,当时还是《1911年专利和设计法》,印度本土药企只能生产少量西方国家过期的药物,更要命的是和很多殖民地国家的民众一样,印度人还是一如既往的崇尚欧洲产品。印度市场上99%的是欧洲专利药,90%以上的市场被欧美占据。此时的辛格面对的是一个困难的不能再困难的市场,换了谁,99%都要说放弃。但是世界级的人物,就是不一样,辛格老爷子就是那剩下的1%。老头从一片绝望中看到了巨大的希望:既然市场上药价那么贵,那低价药就是一个市场空缺;既然有专利障碍,那一方面就找没有专利保护的药物,另一方面用自身的资源去游说本国政府改变这个障碍。不知道各位看官如果处在那个环境中,会不会这么想,如果也有类似的想法,那么恭喜你,你已经有了总理或者财长的脑子,接下来只需要加油努力吧!


当时的辛格面对的似乎是一堵厚墙,但是墙面上有个小孔,辛格同志透过这个小孔,看到了一束光亮,继而在这个光亮背后的是一片广阔的天地。这个小孔就是印度民众承受不起那么高的药价,那一束光则是来自罗氏的一个产品:镇定剂Valium,也就是我们称为的“安定”或者“地西泮(Diazepam)”。当时Valium在印度没有专利,辛格瞅准这个机会,找到匈牙利一家药厂(因为匈牙利不承认这个产品的专利权),购买了Valium的原料药,之后在兰伯西的第一个工厂奥克拉工厂生产出制剂,在1969年销售上市,商品名:Calmpose,直接翻译过来就是安静的姿势(静静的装逼),伯爵写到这里居然想到了沉思者雕像。


英国留给印度的有良好的工业基础,广阔的土地和丰富的人口红利,这三样在这个时候给了兰伯西非常大的帮助。由于印度劳动力成本低,这个产品也没有专利束缚,原料药进口成本低,兰伯西引进了当时先进的意大利制药设备,配合印度原有的工业基础,很快磨合成功。因此Calmpose的价格极具竞争力。当时罗氏的Valium出口价是12000美元/kg,但是兰伯西Calmpose包含120%的关税后仅为3000美元/kg。结果也就显而易见了,第一年Calmpose销售额达到了100多万美元。伯爵用黄金折算了一下,1969年,由于当时布雷顿森林体系还没有奔溃,所以一盎司黄金差不多相当于40美元,现在2018年一盎司黄金相当于1300美元。当时兰伯西一年仅仅销售Calmpose,折算到现在相当于3000多万美元!这个仿制药简直是超级重磅炸弹!兰伯西在此之后一路高歌猛进,直到2004年,达到了它的巅峰:印度第一,世界第五的超级药企。这样一来,全世界也知道了,印度除了飞饼,制药也厉害。但遗憾的是,小胳膊还是拧不过大腿,最后兰伯西还是被FDA和FBI联手干掉了。伯爵现在先留着它,这个梗放到这个三连载的下部,再让兰伯西去领便当。


通过这个,兰伯西的成功直接打破了当时印度崇尚欧洲产品的心态,“支持国货”的口号此起彼伏,这也扭转了印度当时的殖民主义消费心态。同时,兰伯西在找到合适自己的商业模式的同时,也为印度本土制药指明了方向。在此之后,一系列印度本土企业开始崛起,并且走上了兰伯西的路子,比如体量仅次于兰伯西的瑞迪博士(Dr. Reddy),西普拉(Cipla)。印度药企甚至整个社会,开始了仿(Shan)制(Zhai)(伯爵认为没有研发支撑的仿制只能称为山寨)。


在本土制药行业自救的同时,印度政府也在千方百计的帮助国内医药市场摆脱外资的控制。1954年,尼赫鲁访问中国,感叹于中国的经济社会发展模式,回国以后立刻调整印度的经济政策,“建立社会主义类型社会”。尼赫鲁为之奋斗十年之后,遗憾离世,将“没有穷困、疾病与愚昧的社会”的奋斗目标,和“乞求与哀鸣不能从英国得到任何东西”的独立信念,留给了他的女儿英迪拉甘地。在尼赫鲁在世时,英迪拉甘地就以非常杰出的政治才能和铁腕魄力闻名于印度。当时全印度称英迪拉甘地为“一群女人内阁中唯一的男人”。1966年,尼赫鲁的继任者印度总理夏斯特里在苏联突然辞世,印度国内一场混乱的总理继承权争夺战之后,英迪拉甘地以超过竞争对手近170票的巨大优势,当选印度第三任总理,也是全世界第二位女性总理。


新上任的英迪拉甘地女士完全没有新员工到新单位工作的谦虚和低调,面对混乱油滑又迟钝扯皮的印度社会开始大刀阔斧改革,并且坚决执行。由于其施政的坚决和态度的强硬,被人称为铁娘子(说个题外话: 1976年,英迪拉实施计划生育,结果一个月之内400万印度成年男性被结扎,英迪拉也被人称为“史上阉割男人最多的女性”……)。而由于她政策多倾向于贫苦民众,可能她老公是外教:拜火教的,如果甘地不给赐姓,生的娃是下等人(伯爵在想印度的拜火教是不是就是倚天屠龙记里面那个弄圣火令的,如果有哪位读者知道可以和我说一下)。1984年英迪拉甘地遇刺身亡后,被全印度成为“印度国母”,和圣雄甘地齐名。


铁娘子上台后,毫不犹豫就向“疾病开刀”。铁娘子心里想到:“老娘11岁时候就组织6000人的印度儿童团(猴子帮)给国大党送菜送饭传递情报;刚结婚就和老公一起进监狱度蜜月了;就去你们这些龟孙子的算什么东西。”对于当时《1911年专利与设计法》,她一方面勃然大怒,多次怒斥西方药企:“富裕社会认为,花费巨额资金去研发新药和生产工艺以减缓病痛和延长寿命是理所当然的。在此过程中,制药业成为了一个强大的产业……我认为,在一个良好秩序的世界中,医药发现是应该没有专利的,不应该从人的生与死之间谋取暴利。”(资料来源:1981年WHO日内瓦会议:英迪拉甘地发言)一方面又对西方媒体,国内舆论以及印度议会人民院声泪俱下阐述天下苦无药久矣。其实在1953年和1965年,印度政府两次向议会递交印度自己的《专利法草案》,但是均神奇的被印度议会人民院否决。其实从这里也可以看出议会议员的支持者主要来自哪里。英迪拉甘地上台后,刚柔并济,两手操作,同时大量争取贫下中农的支持。另外在这个时候,一些以兰伯西为首本土药企也在不停用资本说话。多管齐下之后,著名的《1970年专利法》上台了。

很多人都说印度1970的专利法是不认可任何产品专利,只认可过程专利,其实不完全对的。我查了一下,其实具体内容是这样的:

Ø  认可专利的两种形式:产品专利以及过程专利

Ø  药品、食品以及农业化学品等产品本身不能授予专利,只对上述产品的生产过程授予专利。

看明白了吧,只有对药品,食品和农业化学品,才只有过程专利,而无产品专利。这一点突出这只大象的聪明务实,作为一个发展中国家,其实还是一个农业为主,所以食品,农业,医疗才是首要关键,至于其他的,等进入工业社会再说吧。


如果《1970年专利法》是对于跨国药企釜底抽薪的话,印度政府还颁布了《药品价格管制法案(DPCO)》,从原料药到制剂,甚至某些相关的辅料和起始物料的价格都被严格控制。印度祭出了它那个邻居最喜欢用的杀手锏“一刀切”,在行业终端再拦一条红线。这样很多跨国大药企的某些药品在印度卖得越多,亏得越欢。同时,很多本土药企在印度这块旷阔的土地上,相继冒出来了,而凭着印度本身的工业基础和人口红利,野蛮生长,快速蚕食已经被西方企业霸占了200年的本国市场。


到这里,我们发现印度药企的发展其实就是采用甘地大师的非暴力不合作的哲学,对于西方药企,印度并没有利用任何强硬的市场手段,只是通过对本国法律的不停修正,让局势慢慢向自己有利的方向倾斜。而法律和规则的修订,无论对内还是对外,都是一视同仁,大环境都一样,一起竞争咯。


更深层次的分析一下,伯爵发现印度对于本土医药行业的发展,完美体现了两位经济大师凯恩斯和亚当斯密理论的结合。政府不通过直接经济行为,比如大量发行货币,或者政府出资成立药厂(其实那时候政府也没钱),而是通过出台一系列的政策,来帮助本国企业,同时对于本国企业和市场的发展,不直接插手,完全放手让市场本身去淘汰选择。“经济体制改革的核心问题是处理好政府和市场的关系,必须更加尊重市场规律,更好发挥政府作用”(资料来源:中国共产党第十八次全国代表大会报告:胡锦涛)


具有讽刺意义的是,老天在这个时候还给了印度一个“好机会”,当然代价却很残忍:1984年 “博帕尔毒气泄漏案”。当时在印度中央邦首府博帕尔市,美国联合碳化学公司发生剧毒的异氰酸甲酯泄露,整个泄露量高达45吨。导致了60万人死亡,20多万人永久性残废,我查了一下具体内容,由于太过惨烈,在这里不多说了。直接说结果,结果就是联合碳化学公司赔偿4.7亿美元。做道算术题,4.7亿美元÷80万人≈580美元/人,每个受害者,包括死亡的,仅仅赔偿580美元不到!但是印度居然接受了!我想如果当时英迪拉甘地夫人活着,事情也许不会这么结束了(博帕尔事件发生在1984年12月,英迪拉甘地在当年10月31日被刺杀)。行文至此,我也觉得,印度强仿西方的原研药品,似乎还是仁慈了一点。但是这个就是印度的性格,厌恶暴力,文明合作。回到这个事件上,博帕尔毒气泄漏案之后,印度开始对“西方列强”进行化学品及其相关衍生品的专利反制。反正光脚不怕穿鞋的,随后的1987年,1995年和2002年,多次修订《药品价格管制法案》,把套在制药商脖子里的绳索越勒越紧:把利润给老子吐出来!西方世界也不敢谴责,一方面印度是西方国家大肆吹嘘的发展中国家民主社会的典范,另一方面印度往地上一躺,卖个萌或者哭一下:我被你们揍过,你们害死我人民,我们就值500块,我穷我有理,you can you up!


对于印度这种行为,当时世界两极之一的美国当然不会袖手旁观,要知道1984年美国FDA也实施了Hatch-Waxman法案(这个法案以后可以好好和大家分享一下,非常有趣,充分体现美帝法律的特色),就是处理仿制药和原研产品冲突的。于是,在1986年的关税贸易“乌拉圭回合”谈判中,美国顶住被骂搅屎棍的风险,强行将知识产权塞了进来。起初这个议案自然被认为是胡搅蛮缠,成为众矢之的,但很快,拥有拜耳,罗氏,诺华,GSK等制药巨头的欧洲共同体,转为默不作声了。最终,知识产权保护成为全球贸易的重要规则,于是一个让所有人都熟悉的协定出来了TRIPS(Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights)《与贸易相关的知识产权协定》。这是一个非常关键的协议,它囊括了全世界范围内的知识产权,涉及面广、保护水平高、保护力度大、制约力超强。TRIPS也是各个发展中国家进入WTO需要面对的最困难的挑战之一。TRIPS为美国打开了第三世界的市场大门,也为第三世界的发展安置了一个难以逾越的障碍。当然TRIPS给发展中国家加入WTO后,留了10年的过渡期。最近特朗普对中国进行贸易战,其中一个理由就是中国加入WTO十年过渡期满了,还不遵守TRIPS。


但是,这些小伎俩,对于印度这样开了挂的民族来说,能算障碍么。我们都能挂在摩托车火车三轮车上,挂一下你们发达国家的知识产权还不是玩一样。


时间到了1995年,印度加入了世界贸易组织WTO,按照要求必须签署TRIPS,三哥很爽快的签下了TRIPS,并且针对TRIPS的要求,反复修改自己的专利法。这也就是我们经常会看到印度隔几年就修改一次自己的专利法。这个就是印度这个民族聪明的地方,每隔几年,修订一下,看一下如何符合国际游戏规则,又能将本国利益最大化,同时又能让那些发达国家吃个哑巴亏又不说话。这一点确实是同为发展中国家的我们远远比不上的。


印度加入WTO以后,为了表示诚意,先后多次修改了《1970年专利法》使之和TRIPS保持步调一致。

Ø  1999年首次修订,修改的范围有:药品、专利的期限、强制许可制度、发明的概念、微生物的概念。

Ø  1999年,又通过了《1998年专利修改法案》。此法案对《1970年专利法》做出的最大修改之处是对药品除了要求生产过程的专利保护外,还允许要求对其产品给予专利保护。

Ø  2002年,印度再次修订了《1970年专利法》,将专利的保护期定为20年,并规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可。

Ø  2004年12月26日,印度颁布了《2004年专利(修订)条例》,规定自2005年1月1日起受理药品、农业化学品和食品的专利申请。从此,印度专利法完全实现了与TRIPS的接轨。


这么看来印度好像是被TRIPS乖乖的领上道了,洗心革面回到地球村,继续做遵纪守法的好良民。事实真是这样吗?狡猾又顽强的小象,在一系列非暴力不合作之后,渐渐抢到了属于自己的一片大草原,而在加入WTO之后,就要直接和全世界的制药巨头正面交锋啦,如何打赢一场又一场的战斗呢?敬请收看进击的大象(下):野蛮生长。


Tip:在中篇结束之际,伯爵还是想说一个小故事:辛格收购了那个在锡克教圣城的小药房,继而出现了兰伯西,走出了印度仿制药自己的道路,之后英迪拉甘地夫人看到了兰伯西的发展,结合本国情况,用铁腕修订了专利法,为国内以兰伯西为首的药企起飞扫清障碍。在1984年,她被刺杀身亡,而刺杀她的正是自己两个锡克教的警卫。可以说,印度制药企业从锡克教圣城开始,甘地夫人为其铺平道路,最后自己死在锡克教的枪下,命运真是如此的有趣啊。



(三) 野蛮生长


在中篇时候,我们主要讲了以英迪拉甘地夫人为首的印度政府为了摆脱西方药企对本国药品市场的控制,费尽心力,顶住来自国内议员和西方国家的压力,强行修改了殖民地时期的专利法,把极其被动的局势,一点点的掰回来。这主要是1970年到1994年的故事。从摆脱精神和法律的捆绑,到完成资本积累,印度用了25年。


25年间发生了了什么?本着讲故事不写论文的原则,伯爵不给大家讲数据,只是举例子:还是印度药企的老大哥,兰伯西。1969年开始销售Calmpose赚得盆满钵满后,辛格老爷子没有满足于数钱数到手抽筋快感,反而投入了更多的钱,开始了整个产业链的创建和整合,其中最大的利润投资就是研发。就像我之前说的,仿制和山寨最大的区别就是有没有一个研发过程。针对肯德基进行仔细研究,反复尝试,做出来产品就叫做“德克士”,如果没有这个研究,做出来的产品就是“肯德鸡”。从1970年开始,在印度出台自己的专利法之后,以兰伯西为龙头老大的印度医药企业也的确争气,居然一个个都踏上了仿制药的征途,我们的目标:星辰大海!一直到上世纪八十年代,印度仿制药企业包括1983年Sun,1984年的Dr Reddy's Lab、1986年的Lupin,都开始建立起上游仿制以及下游扩展的能力,也就是说开始仿制上游的原料药,而且扩展下游制剂生产的能力。


一直到20世纪八十年代,印度药企开始对美国市场展开了冲击。当时兰伯西相中了礼来的一款抗生素:头孢霉菌素。这东西比较发杂,含有头孢菌素和头霉菌素,而头孢菌素因为是第一代头孢,用的也广,我们一直听到的先锋霉素就是它。头孢霉菌素在1992年产品专利失效。但是这个产品极不稳定,虽然人工合成这个产品路线比较多,但是礼来对这个在对这个产品的工艺专利中申请了60多种工艺。几乎把所有的路线都堵死了。当时的情况是,抗生素起家的制药巨头罗氏都没有仿制成功。面对这个产品,兰伯西一头扎了进去。一扎进去就是三年,期间无数次的反向工程和高成本试错,最后兰伯西以惊人的毅力发现了控制霉菌素生产的七个步骤,采用了新的生产工艺生产出了头孢克罗。一鸣惊人!之后礼来以2000美元/公斤的价格定向购买兰伯西的头孢菌素原料药,而后者的生产成本仅仅500美元/公斤。兰伯西此举,不仅打出了印度仿制药企业的声威,更是让世界制药巨头纷纷送来橄榄枝,要求合作:“以前都是误会,误会,大家开个小玩笑嘛,咱们还是好伙伴。”于是,兰伯西成为了制药行业的富士康。


如果之前印度象只是在大自然母亲的帮助下撑起自己的一片草原,并且凭借自己的聪明和努力尽量活得滋润一点的话,现在小象发现自己已经开始长大了,并且走出自己的草原,向全世界发出自己的怒吼:我要来了!


在开始下面的故事之前,我们先停下来回头看看,1970年废除旧的专利法,给所有印度药企松绑,20年的时间,印度的仿制能力就可以让全球制药巨头侧目。完全没有任何国家或者所谓老大哥的专家以及资金贷款的援助,从一无所有到全球瞩目,20年!20年时间,印度政府厚着脸皮,软磨硬泡,甚至拿本国80万人的人均580美元的生命作为代价和全球霸主们讨价还价,给民族企业争取这么点时间,而民族企业也是努力争气,帝国主义亡我之心不死,我们不知道将来会怎样,挑战有多大,弱肉强食不相信眼泪,丛林法则不同情弱者!我们只知道:前进,不要停!写到这里,我很想知道,如果英迪拉甘地女士在1990年还活着,亲眼见到这些会是什么的心情。可惜历史没有如果,印度国母在1984年10月31日被自己的警卫枪杀身亡,享年67岁。


再稍微聊得远一点,在写进击的大象上篇时候,我说到了不相信所谓将小象捆绑住,长大以后就条件反射可以容易训练。后来查阅一些资料,这些都是假的,大象的智力非常高,成年大象看到那么小一根木桩子,很清楚用鼻子就把木桩子拔掉。而实际驯象人对大象的训练远远要比故事残酷一万倍,过于残酷,这里不描述了。只是请求各位读者如果去泰国,印度,缅甸,斯里兰卡这些国家游玩时候,关于大象的旅游项目就免了吧,没有买卖就没有杀戮。回到我们的主题,像印度这种有人口红利,土地广阔以及良好工业基础的国家,如果政府和民间配合默契,分工合理,目标明确,应该不会有什么障碍会阻碍这样的国家崛起,至少是在某一两个产业的崛起。所以如果本身就是一头大象,小小的木桩是困不住的。对一个国家是这样,对一个企业,甚至一个人都是一样的。


1995年,让我们热烈祝贺印度光荣的成为WTO班集体一员。但是开学第一天,班长(美国)以及班委会成员(主要是欧共体国家)欢迎新同学的方式很有个性:放学后别走,咱们操场见!聊聊你家专利法的事情!印度同学眨眨天真无邪的大眼睛:“是是是”。于是有了中篇结尾的内容,这里拿出来和各位读者在复习一下:

Ø  1999年首次修订,修改的范围有:药品、专利的期限、强制许可制度、发明的概念、微生物的概念。

Ø  1999年,又通过了《1998年专利修改法案》。此法案对《1970年专利法》做出的最大修改之处是对药品除了要求生产过程的专利保护外,还允许要求对其产品给予专利保护。

Ø  2002年,印度再次修订了《1970年专利法》,将专利的保护期定为20年,并规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可。

Ø  2004年12月26日,印度颁布了《2004年专利(修订)条例》,规定自2005年1月1日起受理药品、农业化学品和食品的专利申请。从此,印度专利法完全实现了与TRIPS的接轨。


其实我们看,印度是到1999年才开始修订自己专利的,那么从1995年到1999年的四年时间,印度在干嘛?对WTO班委会说在修订法律,其实就是拖和耍无赖。有时候班委们对此声色俱厉的时候,印度会机智的用“580美元一条人命”之类的话题来岔开话题,继而留下欧美国家一脸懵逼。实际上,印度正式开始调整专利是在1997年,原因还是1996年,美国实在看不下去了,在WTO起诉印度,印度败诉,于是才开始修法。


回到修改专利法,到2004年,印度的专利法承认了产品专利,延长专利期到20年,取消价格限制、取消外商投资所占股份比例限制、取消进口原料药限制、取消药品相关外国技术协议限制、取消各种产业限制性许可证。这些基本都和TRIPS保持了一致,各个跨国药企巨头当时几乎各个在家开冰箱庆祝,弟兄们从1970年到2005年,荡气回肠35年,终于等到印度专利法和TRIPS对接,哥几个正在商量谁负责象牙,谁负责象拔呢,没料到印度政府竟然放不下心中执念,在WTO框架下又开发出一套充满印度逻辑的游戏规则,再次轻松碾压欧美药企。你们呐~~图样图森破!


我们来看看印度配套新专利法出台的新的要求。主要两条:

1. 2005年专利法只对1995 年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利

2. 药品的强制许可制度


先用大白话把第一条解释一下:(伯爵每次看到这些法律法规专业术语,就恨的咬牙切齿)第一条的意思就是1995年以前上市的药物,印度想怎么仿制就怎么仿制,1995年以后,承认产品和工艺以及其他所有相关的专利。其实印度非常聪明,经过35年的积累,印度的制药产业已经成熟,而且本国几个仿制药巨头属于仿中有创,以创为主,基本可以叫板那些跨国巨头了。另外印度国内生产的强仿药不仅能够供应印度本土,甚至供应WHO,无国界医生(MSF)以及广大第三世界国家(就是因为这个,印度不仅强仿专利药,还出口到其他国家,因此印度被称为耍流氓)。另外,哪怕是1995年以后的新药,印度还有非常关键的第二条:强制许可制度。第二条可以保证印度不会被第一条约束住。接下来我们就需要仔仔细细分析一下强制许可制度,并且在看一下印度在强制许可制度下是不是一个耍流氓国家。


接下来要请大家原谅,为了说清楚接下去三个故事,伯爵必须要和各位看官一起过一下印度专利法中一些内容,我会尽量避免直接使用一些拗口戳嘴的句子,但是有些地方也无法避免,请大家耐心哈。


先来看一下强制许可(Compulsory licenses)。强制许可在1883年《保护工业产权巴黎公约》就已经提出,2001在卡塔尔首都多哈,WTO发布了《TRIPS 协议与公共健康宣言》也就是多哈宣言,“同意TRIPS 协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”,授予成员国在公共健康危机下对药品专利实施强制许可的权利。之后,又同意在一定的条件下可以将药品专利强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。而公共健康危机包括艾滋病、结核病、疟疾及其他传染病有关的危机。而在2005的《香港宣言》中,正式允许强制许可所生产的药品出口到没有生产能力或生产能力不足的国家。所以药品强制许可其实还是要谢谢WTO。这么看的话,与其说印度耍流氓,不如说它利用加入WTO的机会,通过强制许可极大发展了本国的仿制药能力。可以说这一点是合理合规的,也正因为如此,尽管印度企业总是官司缠身,但国际社会并没有否认它们的做法。


另外我们再来看一下印度2005年的专利法,其中也有强制许可的内容:同样的,一方面篇幅有限,另一方面法律词汇太拗口(阅读印度专利法比伯爵做过的所有最难的阅读理解还要难上几百倍),伯爵就简单和各位解释一下,如果有谁感兴趣,可以在后台留下邮箱,我本人可以委托小编将印度专利2005修订版(英文版)分享给各位。


第84条:强制许可(SECTION 84.Complusory licenses),对于以下情况,专利授权之日开始计算,三年后,申请人可以申请专利局强制许可

1) 该专利的使用不足以满足公众对其合理的需求(Reasonable requirement),

2) 公众不能以合理的可支付价格(reasonably affordable price)获得该专利产品,

3) 该专利未在印度境内完全使用;


而对于专利局,收到强制许可的申请时,应该(Shall)着重考虑(Take into account)的内容包括

1) 专利本身情况:性质,授予专利的时间,专利持有人对这个专利做了什么

2) 申请人获得强制许可后,公众可以获益多少

3) 如果申请同意的话,申请人有多少资本(Capital)来承担风险以及使用专利

4) 申请人是否提前和专利持有人沟通要求获得专利授权,如果在合理的时间段内(reasonable period)专利持有人不同意,专利局会认为如果面对国家突发紧急情况,或者其他环境紧急事件,或者面对公众的非商业用途,或者关于专利人接受的反竞争活动,专利人拒绝申请人的强行授权是不合适的。(实在抱歉各位看官,伯爵几乎死了好几亿脑细胞才翻译并且转化了这一段文字。)

对于上面合理的时间段(reasonable period)一般来说不超过6个月。


第92条:中央政府在国家紧急状态、紧急情况或者维护公共利益时可以从专利授权之日起即可受理强制许可申请人的申请,其中的公众利益包括公共健康危机。公共健康危机包含了艾滋、结核病,疟疾或其他流行性传染疾病。


有趣的是,在第89条还有很严肃的描述,可以说是字正腔圆的表达了印度对知识产权的尊重。

执行第84条是为了保护和维持以下目标:

a) 专利发明在印度境内可以用于商业化生产,并且不会有任何拖延,而且在最完整的范围内有最合理的事实。(换句话说,专利发明在印度境内是广阔天地,大有可为)

b) 在专利保护制度下,在印度境内工作或发展发明的任何人的利益都不会受到不公平的偏见(unfairly prejudiced)。

总之就是一句话,在印度境内,我们是尊重知识产权的,并且也尊重发明创造及其拥有者。


当然,强制许可并不是免费的午餐,印度《专利法》对强制许可的申请人设置了九项要求,包括对权利人的经济补偿,专利使用者预期获得的社会效益、强制许可的权利是非独占性,不可转让以及有期限性的等条件。但是在补偿方面,发达国家和发展中国家都有较大的分歧,发达国家主张“充分补偿”(Full Compensation),发展中国家则希望“合理补偿”(Reasonable Compensation)。各位看了上面那么多的法条,在Full和Reasonable之间,印度当然毫不犹豫就Reasonable啦。


好了,啰里啰嗦讲了这么多枯燥的法律,希望各位能有个大概的印象,接下来就是通过一个具体案例,来和大家分享印度是如何执行强制许可的,就是著名的Nexavar事件。在这个案例里面,我会和大家一条条分析,印度药企Natco是如何按照法律获得强制许可的。


Nexavar是拜耳的原研,在中国的商品名是多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片),主要用于晚期肾细胞癌(RCC)和肝细胞癌(HCC)。这个案子,国内也有很多业内人士听说过,其著名就在于是印度加入WTO以后第一个拿过来祭旗的专利强制许可产品。


2005年,FDA批准Nexavar作为治疗晚期肾细胞癌的一线药物,是FDA近10年来批准的第一个治疗肾癌药物。2006年,Nexavar用于治疗转移性肝癌适应症通过了FDA快速审批。2007年8月,拜耳获得了向印度进口及销售该药的许可并于次年获得了印度专利。可是,Nexavar在印度的销售是怎样的?拜耳在获得向印度出口许可权后的三年里,只在印度最大的4个城市:德里、孟买、钦奈和加尔各答销售。更重要的是价格。药价每盒(120粒胶囊)售价约28万卢比(约合5500美元),而印度人均年收入仅5.4万卢比(约合999美元)。这一价格远远超出了印度患者承受能力。


于是2011年印度仿制药厂Natco站了起来:我,Nacto,谨代表印度各界人民向贵公司拜耳申请专利许生产Nexavar以惠及印度子民。然后……毫无悬念被拜耳拒绝。于是Natco以拜耳公司未能充分实施该药品专利而满足公众对其合理的需求为由向印度专利局申请该药品的强制许可。经过一系列唇枪舌剑,2012年3月12日,印度知识产权局针对Nexavar专利颁布了强制许可,允许Natco在Nexavar专利期未满之前生产其仿制药,并可在境内销售。作为补偿Natco每年要将该药品免费提供给600急需该药的贫困患者,要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。


拜耳向印度知识产权上诉委员会提起上诉:我,拜耳,谨代表神圣的科学,无价的知识产权以及无数科学家的心血,向贵委员申请驳回Natco的无理要求以及贵国专利局不合理的判定。然后……毫无悬念被委员会拒绝。该强制许可实施后,Nexavar的价格从每盒28万卢比降至8800卢比,降幅达到97%,3折大甩卖。并且强制许可一直持续到专利期满(2020年)。现在拜耳还被强制着呢。这是印度自实施强制许可制度以来的首个药品专利强制许可。


接下来我们来看Natco的法律路径:

Ø  首先,Nexavar一盒(120粒胶囊)28万卢比(约合5500美元)。而印度人均年收入仅5.4万卢比(约合999美元)。这一价格远远超出印度患者的承受能力——违反第84条的第二条:公众不能以合理的可支付价格获得该专利产品。

Ø  其次,Nexavar仅仅在印度最大的4个城市(德里、孟买、钦奈和加尔各答)销售,相比于印度庞大的患者群体,药品的可及性只有1%——违反第84条第一条:该专利的使用不足以满足公众对其合理的需求。第三条:该专利未在印度境内完全使用。

Ø  再次,印度Natco公司于2011年曾向拜耳公司申请授权许可遭拒,才于2012年向专利局提出申请——符合第84条专利局需要考虑的内容第四条:申请人是否提前和专利持有人沟通要求获得专利授权,并且在合理的时间段内(6个月)专利持有人不同意求。


在这个过程中,其实有一个问题,伯爵一开始是想不通的:“在国家紧急状态、紧急情况或者维护公共利益时可以从专利授权之日起即可受理强制许可申请人的申请,其中的公众利益包括公共健康危机。公共健康危机包含了艾滋、结核病,疟疾或其他流行性传染疾病(专利法第84条和第92条)。”但是Nexavar的适应症并不在范围内。之后我又看了一下印度专利法,在专利法第92条一开始,有这么一句话:中央政府关于强制许可通知的特殊条款(Special provision for compulsory licenses on notifications by Central Government),而关于公共健康危机这些内容,属于特殊条款,也就是说,可以这么理解,对于公共健康危机这些特殊条款是强制许可范围之内的,但是强制许可不仅仅限于公共健康危机。所以Nexavar即使不在这个范围内,依然可以进行强制许可。另外6%的专利补偿费,是参考联合国开发计划署的指导方针制定的,该方针建议专利许可补偿费在2%-6%之间。


怎么样,第一例强制许可案例,从案例分析角度来看,Natco和印度专利局有理有力有节!另外通过这个,大家也看明白了吧,对于Nexavar的强制许可,其实最根本的原因就是药价太贵,民众承受不起,这个是印度政府对于某些药品高药价以及垄断性的行为进行惩罚性的措施。这种措施到底如何评价,不同的立场,不同的观点,见仁见智,伯爵在此不发表意见。


当然,在此之后印度药企还有两个强制许可,但是被驳回了,这里可以捎带说一下:


第一个是印度BDR制药公司,BDR于2013年3月4日提出的仿制百时美施贵宝公司(BMS)的抗癌药物达沙替尼的强制许可申请。印度专利局在该案中指出,BDR从未尝试从专利所有人处获得自愿许可,且BDR也不具备让这项发明服务公众的能力。(专利法第84条,专利局,收到强制许可的申请时,应该着重考虑的内容第二,第三条)


第二个是另一家印度Lee公司于2015年6月29日提出一项专利强制许可申请,该专利涉及阿斯利康(AstraZeneca)的降糖药沙克列汀。为了提供确凿的证据,Lee竭力证明他们与专利所有人之间关于自愿许可的谈判没有结果,因为他们没有在合理期限内获得专利所有人的任何答复。Lee提出的理由包括:

1.专利权人没有满足公众要求;

2.公众不能以合理价格购买专利发明;

3.专利发明未在印度得到应用。


但是很不幸,专利局驳回Lee提出的3条理由,并驳回其强制许可申请,因为:

Ø  不能证明公众对沙克列汀药品的合理要求是什么,

Ø  没有进一步证明沙克列汀药品相对于其他同为DPP-4抑制剂的药品的可比性条件。

Ø  所有的DPP-4抑制剂均处于相同的价格范围内,因此只有沙克列汀以公众不能负担的价格出售是不合理的。

Ø  没有说明使用该专利药品的病人的确切人数,以及有多少人因其价格过高无法获得该药品。

因此很难判断是否有必要在印度制造该药品。


鉴于后两个案例,我们可以看出印度政府关于强制许可规定的态度是不能被滥用于缩小专利所有人的权利,管理强制许可主体的基本法律要平衡以下两者的利益冲突:专利权人享有专有权和必要时以可负担得起的价格向第三方提供发明。


总而言之一句话,对于第一个药品强制许可,Natco和印度专利局那就是纹着佩琪的社会人,办事不藏着掖着,光明正大,有法可依,有理有据。

印度最大医药公司太阳制药(Sun Pharma)的掌门人



(四)进击的大象


一切顺风顺水的时候,印度药企曾经的大哥兰伯西却倒下了。兰伯西的倒下,体现了印度药企的通病,只追求速度和结果,不注重质量和真实。在接收到FDA一系列的调查以及指控,甚至FBI都介入调查以后,制药巨头兰伯西被日本制药巨头第一三共先收购,再抛弃,最后被印度本土太阳制药(Sun)以仅仅40亿美元几乎等同于抢劫的价格收购,从此兰伯西消失在医药历史上。兰伯西去领便当的同时,也给整个印度药企敲响了警钟。


2009年,印度再一次更新了专利法。从1970年到2009年,将近40年的时间,印度制药企业彻底崛起,在这个时候,在全球药品的牌桌上,印度已经是一个举足轻重的玩家了。2009年生效的新专利法,明确规定印度本地公司不能再走老路了,跨国公司的专利必须得到尊重,不可自说自话生产仿制药(上面几个例子都是2009年以后发生的)。这个法案生效后,印度药企开始侧重和国际巨头合作,通过这个提升自身的质量管理体系。表面看起来是为了吸引外资,对仿制药政策的“收紧”,但是这个政策实际上还是“非常宽松”的,按照规定经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床实验,只要印度制药厂能做出与美国市面上同样的药品,经印度药监局批准后,就能在印度合法上市。所以一般一个药品在美国上市10个月后,就可以在印度市场上找到仿制药。


又过了10年,到2018年,我们再来看一下印度的医药市场的情况:据印度医药部数据的显示,印度全国有一万多家制药企业,能够生产几百种原料药和六万多种制剂,其中60%的原料药和25%的制剂销往全球100 多个国家。在美国,将近千亿美元的仿制药市场被全球不到100 家药厂分享,其中印度企业占30 多家。印度前十大药企,在美国获批的仿制药申报,达到1300多。目前印度仿制药的龙头企业太阳制药,其在美国市场销售额占总收入的60%左右,同样是印度龙头企业的Dr. Reddy’s,其仿制药在北美地区的收入占仿制药总收入的59%以上。仿制药在美国市场的销售已经成为印度药企收入的主要来源。


写到这里,不禁感慨:大凡有志向,有骨气的落后国家,在面对发达国家的产业竞争时,基本上都是一边贸易保护,一边模仿抄袭,努力完成本国民族企业的研发积累,赶在西方国家再次举起屠刀之前,在“代理、模仿、研发、超越”这条路上能走多远,就走多远。毕竟这个世界不相信眼泪,丛林法则不同情弱者。落后国家能做的也就是:不问吉凶,风雨兼程。南亚大国印度的制药是这样的,我想我们作为世界性的大国,大抵也应该是这样吧。


最后,让我们还是回到为印度医药起飞打下基础,扫清障碍的领袖们。印度第一任总理尼赫鲁说过,印度要么做一个有声有色的大国,要么就销声匿迹。虽然,印度的国家特性注定它只能成为区域性的大国。但印度人民还是记住了国家和国民的努力。行文至此,进击的大象也接近尾声了,记得印度著名记者M. J. Akbar这么评价印度的领导人:圣雄甘地给了我们自由,尼赫鲁维护了我们的独立,而英迪拉甘地则拯救了我们的国家。伯爵想,无论在哪个国家,什么体制,何种行业,作为一个变革者,无论他们的结局如何,是永远会被历史铭记的。


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