依鲁替尼Ibrutinib最全的中文说明书

通用名：Ibrutinib（依鲁替尼） 

商品名：Imbruvica（伊布替尼） 

药物类型： Ibrutinib（依鲁替尼）是一种用于抑制布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 功能的靶向治疗用药。

    Ibrutinib（依鲁替尼）适用症：

经以下机构批准，ibrutinib（依鲁替尼）可用于治疗华氏巨球蛋白血症：美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲委 员会、加拿大卫生部和英格兰（癌症药物基金）。批准依据是对经治 WM 患者进行的二期研究结果，其显示总体 缓解率 (ORR) 为 91%，中位至缓解时间为 4 周。 

  Ibrutinib（依鲁替尼）给药方法：

Ibrutinib（依鲁替尼）有胶囊或药片两种形式,每日口服一次。

   通常，每天应于固定时间服用胶囊或药片。胶囊或药 片至少须用 250 毫克水吞服。

   WM 适用剂量通常为每日 3 粒胶囊（每粒 140 mg）或每日 1 片药片（每片 420 mg）。

   请整粒/整片吞服胶囊和药片。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊，也不能切开、研碎或咀嚼药片。

   Ibrutinib（依鲁 替尼）可饭后或空腹服用。

   一项多中心研究表明，ibrutinib（依鲁替尼）疗法可无限期持续用药（直至疾病进展或 出现不可耐受的毒性），为优化疗效尤其强调要遵从服用剂量。 Ibrutinib（依鲁替尼）也可与其他药物联合用药。

   临床试验结果表明，在非经治 WM 患者以及经治后复发的 WM 患 者中，采用 ibrutinib-rituximab（依鲁替尼-利妥昔单抗）疗法所实现的无进展生存率大大高于安慰剂-rituximab（利 妥昔单抗）疗法。其他联合用药疗法，例如 ibrutinib-venetoclax（依鲁替尼-利维奈托克），也处于临床试验阶段。

    Ibrutinib（依鲁替尼）副作用：

大多数患者不会经历下列所有副作用。副作用的发作时间、持续时间以及严重程度通常可以预测。副作用大多具有 可复性，并于治疗结束消失。 

   以下为常见的 ibrutinib（依鲁替尼）副总用（发生于超过 30% 的患者中）： 血小板减少、腹泻、中性粒细胞减少、 血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼痛、肿胀、上呼吸道感染、恶心和瘀斑。 以下为不太常见的副作用（发生于大约 10-30% 的患者中）： 呼吸短促、便秘、皮疹、腹痛、呕吐、食欲减退、咳 嗽、发烧、口腔和嘴唇发炎、头晕、尿路感染、肺炎、皮肤感染、身体乏力或无力、肌肉痉挛、鼻窦炎、头痛、脱 水、消化不良、瘀点（由毛细血管出血引起的红色或紫色斑点）、关节疼痛和鼻出血。 本药物曾导致心跳异常，例如房颤。

   若在服用后出现心跳过快或异常、胸痛、头晕等现象，或感觉要晕倒，请立即 联系您的医生。房颤通常会采用剂量调整及支持性药物进行治疗。 Ibrutinib（依鲁替尼）曾发生过严重出血的问题，因而您应该与医生讨论出血的风险。 本药物可能增加罹患某些癌症的几率，尤其是皮肤癌。

 Ibrutinib（依鲁替尼）会影响所有源于表皮的组织，因此指甲、皮肤和毛发均有可能成为目标。

   服用本药物的癌症患者可能有更大风险面临一种名为肿瘤溶解综合征 (TLS) 的严重健康问题。

   若出现以下任何症状， 请立即联系您的医生：

心跳过快或感到心跳异常；任何晕倒症状；排尿困难；肌肉无力或痉挛；胃部不适、呕吐、 稀便以及无法进食；或者感到慵懒乏力。 

   本药物曾导致一种名为进行性多灶性白质脑病 (PML) 的严重脑部问题。若出现以下征兆，请立即告知您的医生：意 识模糊、记忆问题、情绪低落（抑郁）、行为异常、身体一侧力量强于另一侧、话语或思考障碍、失去平衡或视力 变化。 本药物曾引起非常严重的肾脏问题。若无法排尿，或者尿液带血或排尿量发生变化，请立即联系您的医生。 若年龄为 65 岁或以上，请谨慎使用本药物。可能出现更多副作用。 

   Ibrutinib（依鲁替尼）的长期安全性尚不可知。 何时联系您的医生或医疗服务人员： 若出现以下任何症状，无论白天或夜晚，请立即联系您的医生或医疗服务人员： 发烧到 38° C 及以上或者发冷 （两者都可能是感染征兆），呼吸急促或有其他呼吸问题，咳嗽以及出血不止。 

   下列症状也需要就医。若留意到以下任何症状，请联系您的医生或医疗服务人员： 经常腹泻、黑便、柏油便或便血、 长期头痛、意识模糊、话语障碍、恶心、呕吐、24 小时不能进食或喝水、脱水征兆、皮肤或眼白泛黄、尿液呈深 色或棕色、胃右侧疼痛、易出血或瘀伤、皮疹、瘙痒、水疱、带黏液或不带黏液的咳嗽、口腔溃疡、排尿时有疼痛 感或灼烧感，以及极度疲劳。 

    若有任何不寻常症状，请务必随时告知您的医疗服务人员。 

    服用 ibrutinib（依鲁替尼）期间的自我照护技巧：

服用 ibrutinib（依鲁替尼）时请勿喝柚子汁、吃柚子或吃塞维利亚柑橘 (Seville orange)。 其他药物会影响 ibrutinib（依鲁替尼）从体内排出，继而可能影响 ibrutinib（依鲁替尼）的疗效。比如，唑类抗真 菌药（如伊曲康唑和酮康唑）、boceprevir（波普瑞韦）、奈法唑酮、圣约翰草、telaprevir（特拉匹韦）、HIV 蛋 白酶抑制剂、大环内酯类抗生素（如红霉素和克拉霉素）、利福霉素类抗生素（如利福平和利福布汀）、用于治疗 癫痫的某些药物（如卡马西平和苯妥英），以及其他药物。

    此列表并未尽列与本药物有相互作用的药物或健康问题。 药物相互作用可能会改变药物的作用方式或增加您出现严重副作用的风险。

     本文件并未包含所有可能的药物相互作 用。 除非另有医嘱，否则请摄取充足的水分，每 24 小时必须至少喝 2-3 公升水。 勤洗手，且每次服用 ibrutinib（依鲁替尼）后要洗手。 

      由于可能存在感染的风险，请尽量避免与人群或感冒患者接触；若有发烧或任何感染征兆，请立即告知您的医生。 请务必告知医生和药师您在服用的任何其他药物（包括处方药、非处方药、维生素、中草药疗法等）。