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O药K药国内正式开售,哪些人能用?哪些人禁忌使用?

浏览数量:935     作者:山东康途健康海外医疗印度直邮     发布时间: 2018-09-24      来源:康途健康印度肿瘤药资讯网

O药K药国内正式开售,哪些人能用?哪些人禁忌使用?

近日,PD-1抑制剂Keytruda公布售价,月底前即可正式购买。至此,PD-1两大神药O药和K药均已在国内上市并正式开售,这对国内肿瘤病人来说是一件好事。


不过,由于之前对PD-1药物的不熟悉,导致很多病人对其盲目乐观,觉得PD-1什么情况下都能用。昨日有病友询问:医生,我妈妈乳腺癌HER-2阳性,在用赫赛汀,能不能联用PD-1?


HER-2阳性,最科学的方案无非为赫赛汀联合帕妥珠单抗或者T-DM1。然而,因为O、K药刚刚在国内上市,国内肿瘤病人对PD-1一知半解,想着是不是都可以用。在与病友沟通过程中,花费很大力气才解释清楚PD-1的使用和禁忌,HER-2阳性的乳腺癌病人应首选靶向药。

近日,PD-1抑制剂Keytruda公布售价,月底前即可正式购买。至此,PD-1两大神药O药和K药均已在国内上市并正式开售,这对国内肿瘤病人来说是一件好事。 不过,由于之前对PD-1药物的不熟悉,导致很多病人对其盲目乐观,觉得PD-1什么情况下都能用。昨日有病友询问:蛋蛋医生,我妈妈乳腺癌HER-2阳性,在用赫赛汀,能不能联用PD-1? HER-2阳性,最科学的方案无非为赫赛汀联合帕妥珠单抗或者T-DM1。然而,因为O、K药刚刚在国内上市,国内肿瘤病人对PD-1一知半解,想着是不是都可以用。在与病友沟通过程中,花费很大力气才解释清楚PD-1的使用和禁忌,HER-2阳性的乳腺癌病人应首选靶向药。 在咨询过程中并不仅这么一位病友有如此困惑,很多病友有着同样困扰,本文给大家说说哪些人能用PD-1,哪些人不能用,用了以后的副反应如何处理。 PD-1哪些人能用? PD-1/PD-L1抑制剂已经在美国FDA已获批包括恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症、宫颈癌、梅克尔细胞癌等十几个癌种的多个适应症。 对于PD-1/PD-L1抑制剂的适用范围,简单分为两种情况: (1)患者的情况符合药物说明书中明确列出的适应症范围。举个例子,某位尿路上皮癌患者,曾经使用过铂类化疗药治疗后出现疾病进展,根据目前已上市的PD-1/PD-L1抑制剂的说明书介绍,这位患者是合适使用PD-1/PD-L1抑制剂的。 (2)如果说明书上没有符合我的情况怎么办?如果是实体瘤患者,这种情况下可以考虑进行基因检测。国外有许多临床试验证明,一些特定的免疫组化结果为阳性的患者,使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗是有效的。包括:   ①PD-L1表达。PD-L1表达程度分为三个等级:高表达(>50%)、表达(≥1%)和不表达(<1%),高表达的患者使用PD-1/PD-L1抑制剂效果较好,因此PD-L1高表达的实体瘤患者推荐使用,表达及不表达的实体瘤患者可考虑使用。   ②MSI/dMMR。dMMR是指基因错配修复缺陷,表现为高微卫星不稳定(MSI-H),在消化道肿瘤中这种突变较其他癌种常见。在免疫组化结果中寻找MLH1,PMS2,MSH2 及 MSH6 这 4 种蛋白的表达,如果任意一个蛋白表达缺失,则为dMMR;或者可通过检测Bethesda 标准微卫星位点(如: BAT25、 BAT26、 D5S346、 D2S123 和 D17S250)是否发生改变,如果≥2个(即≥40%),则为MSI-H,此两类患者均推荐使用PD-1/PD-L1抑制剂。   ③TMB。检测TMB简单来说,就是检测基因突变的个数,如果检测结果显示>20/Mb,可以认为这类患者使用PD-1/PD-L1抑制剂的有效率较高。 哪些肿瘤病人不适合用PD-1? 由于PD-1/PD-L1抑制剂治疗原理的特殊性,部分肿瘤患者使用后可能会出现生命危险,因此不建议使用,如: (1)曾经进行过器官/造血干细胞移植的患者; (2)曾经患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫性疾病患者; (3)曾经患有间质性肺炎等肺部疾病、肺功能较差的患者; (4)曾经患有中度以上肝肾功能不全患者; (5)身体情况较差、卧床不起的患者; (6)目前正在急性感染期、尚未控制的患者; (7)孕妇或哺乳期妇女。 O药、K药用了副作用太大受不了,怎么办? O药和K药均属于PD-1抑制剂,当PD-1副反应过大而停药导致无效时,或许可以尝试副反应更小的PD-L1单抗。因为PD-1单抗除了与PD-L1结合外,还与巨噬细胞的PD-L2结合。而PD-L1单抗只阻断PD-1~PD-L1通路,并不影响PD-1~PD-L2通路,避免后者受影响引发的ILD等副作用的发生。从这个角度来说,PD-L1单抗的副反应更小。 中心有一例肺癌胃癌双原发患者在使用K药后出现免疫性肺炎,后换用PD-L1单抗Tecentriq再次起效的真实病历。在国内外临床使用中也曾出现过很多例,理论与临床均支持PD-L1在一定条件下替换PD-1单抗。 因此,使用PD-1免疫抑制剂的患者如果出现副反应过大而停药可将PD-L1单抗(Tecentriq或Imfinzi)作为选择尝试之一。 从应用的整体人群来看,免疫药物的副反应无论在发生比率还是强度上都远较化疗、放疗甚至靶向治疗要低,其主要不良反应包括疲倦、皮疹、瘙痒、肌肉疼痛等,但存在个体差异。有极少数患者用药6~8周后可能会出现自身免疫性疾病,如免疫性肺炎、肠炎、肝炎等,但是也是存在个体差异。




在咨询过程中并不仅这么一位病友有如此困惑,很多病友有着同样困扰,本文给大家说说哪些人能用PD-1,哪些人不能用,用了以后的副反应如何处理。



PD-1哪些人能用?


PD-1/PD-L1抑制剂已经在美国FDA已获批包括恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症、宫颈癌、梅克尔细胞癌等十几个癌种的多个适应症。



对于PD-1/PD-L1抑制剂的适用范围,简单分为两种情况:



(1)患者的情况符合药物说明书中明确列出的适应症范围。举个例子,某位尿路上皮癌患者,曾经使用过铂类化疗药治疗后出现疾病进展,根据目前已上市的PD-1/PD-L1抑制剂的说明书介绍,这位患者是合适使用PD-1/PD-L1抑制剂的。



(2)如果说明书上没有符合我的情况怎么办?如果是实体瘤患者,这种情况下可以考虑进行基因检测。国外有许多临床试验证明,一些特定的免疫组化结果为阳性的患者,使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗是有效的。包括:


  ①PD-L1表达。PD-L1表达程度分为三个等级:高表达(>50%)、表达(≥1%)和不表达(<1%),高表达的患者使用PD-1/PD-L1抑制剂效果较好,因此PD-L1高表达的实体瘤患者推荐使用,表达及不表达的实体瘤患者可考虑使用。


  ②MSI/dMMR。dMMR是指基因错配修复缺陷,表现为高微卫星不稳定(MSI-H),在消化道肿瘤中这种突变较其他癌种常见。在免疫组化结果中寻找MLH1,PMS2,MSH2 及 MSH6 这 4 种蛋白的表达,如果任意一个蛋白表达缺失,则为dMMR;或者可通过检测Bethesda 标准微卫星位点(如: BAT25、 BAT26、 D5S346、 D2S123 和 D17S250)是否发生改变,如果≥2个(即≥40%),则为MSI-H,此两类患者均推荐使用PD-1/PD-L1抑制剂。


  ③TMB。检测TMB简单来说,就是检测基因突变的个数,如果检测结果显示>20/Mb,可以认为这类患者使用PD-1/PD-L1抑制剂的有效率较高。




哪些肿瘤病人不适合用PD-1?


由于PD-1/PD-L1抑制剂治疗原理的特殊性,部分肿瘤患者使用后可能会出现生命危险,因此不建议使用,如:


(1)曾经进行过器官/造血干细胞移植的患者;


(2)曾经患有系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫性疾病患者;


(3)曾经患有间质性肺炎等肺部疾病、肺功能较差的患者;


(4)曾经患有中度以上肝肾功能不全患者;


(5)身体情况较差、卧床不起的患者;


(6)目前正在急性感染期、尚未控制的患者;


(7)孕妇或哺乳期妇女。




O药、K药用了副作用太大受不了,怎么办?


O药和K药均属于PD-1抑制剂,当PD-1副反应过大而停药导致无效时,或许可以尝试副反应更小的PD-L1单抗。因为PD-1单抗除了与PD-L1结合外,还与巨噬细胞的PD-L2结合。而PD-L1单抗只阻断PD-1~PD-L1通路,并不影响PD-1~PD-L2通路,避免后者受影响引发的ILD等副作用的发生。从这个角度来说,PD-L1单抗的副反应更小。


中心有一例肺癌胃癌双原发患者在使用K药后出现免疫性肺炎,后换用PD-L1单抗Tecentriq再次起效的真实病历。在国内外临床使用中也曾出现过很多例,理论与临床均支持PD-L1在一定条件下替换PD-1单抗。


因此,使用PD-1免疫抑制剂的患者如果出现副反应过大而停药可将PD-L1单抗(Tecentriq或Imfinzi)作为选择尝试之一。


从应用的整体人群来看,免疫药物的副反应无论在发生比率还是强度上都远较化疗、放疗甚至靶向治疗要低,其主要不良反应包括疲倦、皮疹、瘙痒、肌肉疼痛等,但存在个体差异。有极少数患者用药6~8周后可能会出现自身免疫性疾病,如免疫性肺炎、肠炎、肝炎等,但是也是存在个体差异。


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