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印度仿制药的一致性评价是如何做的呢?

浏览数量:1263     作者:康途健康海外医疗印度直邮     发布时间: 2018-10-13      来源:印度孟加拉癌症靶向药

印度仿制药的一致性评价是如何做的呢?

仿制药一致性评价,是指将仿制药与原研药对比,评价临床有效性和安全性,使其能够达到原研药的相同的治疗效果和用药安全

要完成仿制药的一致性评价,需要进行三个层次的一致性评价,即药学等效性(PE)、生物等效性(BE)和临床疗效等效性(TE)。三者之间,药学等效性(PE)是基础,只有药学等效性一致了,生物等效性一致性的可能性就会增强,进而才会有临床疗效等效性的可能。

药学等效性是保证仿制药一致性评价的基石

只有在药学等效性上的严格要求,才能尽可能地增加仿制药在年老患者、在体质虚弱患者体内生物利用度高的概率,从而弥补了“生物等效性试验的局限与不足”。

溶出度是固体制剂的关键性评价指标和基础

测定固体制剂的溶出度目的在于预测在人体的释放吸收情况,固体制剂只有在人体崩解,溶出后释放出药物才能发挥药效。仿制药与原研药溶出曲线是否一致是判断两者质量是否一致的重要指标

测量仪器:戴安U3000

仿制药检测

一致性检测

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