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乐伐替尼Lenvatinib中文说明书

浏览数量:14860     作者:康途健康海外医疗     发布时间: 2018-09-29      来源:康途健康印度肿瘤药资讯网

乐伐替尼Lenvatinib

基本信息

通用名:Lenvatinib

常见名:乐伐替尼

规格:4mg 10mg

用法用量:口服 咨询医师


商品名

商品图片

原研

Eisai

 Lenvanix

乐伐替尼

everest珠峰乐伐替尼4mg

药品机理:多靶点酶抑制剂,可以抑制VEGFR1(FLT1), VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)、FGFR1,2,3,4、PDGFR-alpha、KIT和RET

 

适应症:甲状腺癌肾癌 肝癌(临床试验中)

 

不良反应:

高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征)、腹痛及发音出现变化(语音障碍)

 

禁忌:

用量请严格咨询医师


仑伐替尼(Lenvatinib,又译为:乐伐替尼),研发代号:E7080,由日本卫材( Eisai)公司研发,是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,可抑制VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3,亦可抑制其他与病理性新生血管、肿瘤生长及癌症进展相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3,4和血小板衍化生长因子受体α(PDGFRα),KIT及RET。
 
2015年美国FDA和欧洲药品管理局EMA批准仑伐替尼用于治疗侵袭性、局部晚期或转移性分化型甲状腺癌。2016年美国FDA和欧洲EMA又相继批准仑伐替尼联合依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌。

 
2018年3月,仑伐替尼在日本获批适用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。这是该药在全世界首次获得用于肝细胞癌治疗的适应症批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

 
在治疗晚期肾细胞癌上,相比依维莫司单一用药,仑伐替尼和依维莫司联合用药可延长患者无进展生存期(PFS),提高患者客观应答率和总生存率。研究结果显示:仑伐替尼和依维莫司联合用药组患者中位PFS为14.6个月,依维莫司单一用药组患者中位PFS为5.5个月,提高了近3倍。相比单一用药组,联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。联合用药组客观应答率为37%,单一用药组为6%。联合用药组患者总生存期(OS)为25.5个月,单一用药组为15.4个月。
 
对于一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌,美国临床肿瘤学会ASCO在2017年会上发布的仑伐替尼III期临床试验REFLECT研究显示:在主要终点方面,仑伐替尼组总生存期(OS)较索拉非尼组有延长趋势;在次要终点方面,无进展生存期(PFS)仑伐替尼是索拉非尼的2倍(7.4 vs 3.7个月),中位疾病进展时间(mTTP)和客观应答率全面超越索拉非尼(8.9 vs 3.7个月,24% vs 9%)。REFLECT研究是一项全球多中心随机、开放式、非劣效(NI)临床研究。仑伐替尼在REFLECT 研究上的巨大成功或将改变近十年来肝癌药物治疗的现状。
 
碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药,获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。
 
碧康制药由欧洲财团参与投资,是南亚地区唯一执行欧盟技术规范,并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。
 
相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。
 
康途健康提醒各位病友:为保证用药安全,敬请谨慎选择!


适应症:

1. 肝细胞癌:用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者;
2. 分化型甲状腺癌:单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;
3. 肾细胞癌:与依维莫司联用,用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。

用法与用量:

1. 甲状腺癌(DTC):每日24mg,口服,每日一次;
2. 肾细胞癌(RCC):18mg仑伐替尼+5mg依维莫司,口服,每日一次;
3. 肝细胞癌(HCC):体重≥60kg,12mg,每日一次;体重<60kg,8mg,每日一次。
 
仑伐替尼须于每日同一时间服用。如果忘记服药并且未能在12小时内口服,应略过该次剂量并且于原定用药时间服用下一次剂量。
 
仑伐替尼胶囊应整粒吞服,或将胶囊先溶解于小杯液体后服用。可量取一大汤匙的水或苹果汁于玻璃杯中后放入胶囊(胶囊不需打开或压碎)。将胶囊静置于液体中至少10分钟,搅拌至少3分钟后,饮用液体。饮用后,再加入等量(一大汤匙)的水或苹果汁于玻璃杯中,混均匀后再饮用完剩余的液体。

更多仑伐替尼、乐卫玛的信息请参考文章《肝癌一线治疗新药(乐卫玛)中国获批,11月份即可购买》


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  • 1、 怎样判断自己是否适合新药治疗?

    答:上市的新药,例如pd1或者靶向药,并不适合所有患者。靶向药物需要通过基因检测和临床医生综合判断是否适合使用。Pd1需要通过检测微卫星不稳定和pd-l1抗体、肿瘤突变负荷,判断是否适合使用。

     

    2、基因检测发现基因突变有相关药物,是否可以使用?

    答:即使基因检测发现某种靶向药物可以使用,临床医生也要通过综合判断才能决定。如果FDA已经批准适合某种癌症,大多情况下可以使用;如果FDA还没有批准,就需要医生根据患者的治疗经过和目前病情判断是否使用。

     

    3、靶向药物有效率是多少?

    答:靶向药物不是神药,目前靶向药物效果最好的是肺癌领域,部分患者可以获得长期缓解,但许多其他癌症患者,使用靶向药物,效果因人而异。

     

    4、PD1药物有效率是多少?

    答:Pd1药物对于pdl1受体阳性高的患者,有效率非常高,但隐性的患者有效率1%左右,使用pd1治疗的患者平均有效率20-30%。
     

    5、远程处方购买药物违法吗?

    答:患者由于治疗疾病合理需要,患者个人购买药物邮寄回国是合法的。
     

    6、抗癌新药都有哪些渠道可以购买?

    答:康途健康与香港、日本、美国、印度、孟加拉等国药厂、医院都有深度合作。

  • 各种网络代购目前主要在各病友QQ群、微信群、病友论坛发布各种信息代购药物,也会假装成患者转售药物,均存在假药风险:
    假药风险: 抗癌药物代购市场极为混乱,药品来源复杂,仿制药冒充原研药,违法加工原料药,药品有效期混乱,药品来源难以溯源,市面上还充斥大量假药,国内患者防不胜防;

    抗癌新药在全球各地的出售价格不一样,康途健康与美国、日本、欧洲、新加坡、香港、印度、孟加拉、土耳其医院和诊所均有合作,可以帮助患者进行全球药物价格和就以价格比较,选择性价比高的地区就医。

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