乳腺癌HER2药物T-DM1（Kadcyla）中文版说明书

抗体偶联物T-DM1在HER2阳性的肿瘤治疗上可谓是种子选手，作为靶向与化疗的偶联物，秉承两方优势，既能靶向HER2靶点，又能进行化疗杀伤。

T-DM1（Kadcyla）简介

英文药品名：Ado-trastuzumab emtansine

中文药品名：曲妥珠单抗-美坦新偶联物

商品名：T-DM1，Kadcyla

生产商：罗氏(基因泰克）

性状：冻干粉针剂

剂量：100mg，160mg

输注方法：静脉输注，首次输注历时90分钟。随后输注如以前输注耐受良好，则可缩短时间至历时30分钟输注。

适应症：

（1）适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。

（2）乳腺癌患者应有以下任一情况：既往接受对转移性癌症治疗，或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。

推荐用法用量：

（1）Kadcyla只能作为静脉输液用药，禁止静脉推注或口服，禁止使用葡萄糖溶液稀释。

（2）Kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg，禁止Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。

（3）调降 KADCYLA 之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg，第一次调降剂量为3mg/kg，第二次调降剂量为2.4mg/kg，需要进一步调降剂量时则需停止用药。

T-DM1配液及输注说明

目视检查

为了避免用药错误，在制备及输注 Kadcyla (trastuzumab emtansine)前务必先检查药瓶上的标签，确定该药物确实为Kadcyla，而非Trastuzumab。

配制：

（1）请使用无菌的方式配制或准备输注的溶液。

（2）使用无菌针筒，慢慢地将 5 mL 的无菌注射用水注入 100 mg 的 Kadcyla 小瓶内或将8 mL 的无菌注射用水注入 160 mg 的 Kadcyla 小瓶内，制成 20 mg/mL 的溶液。慢慢地摇动小瓶，直到完全溶解为止。 不可摇晃。 

（3）检查配制后的溶液是否有微粒物质存在与变色。配制后的溶液应呈透明至些许乳白透光但是看不到任何微粒物质。配制后的溶液颜色应呈无色至淡褐色。若配制后的溶液含有肉眼可见的微粒物质、或呈混浊现象、或是有变色的现象，请勿使用。

（4）配制后的冻干小瓶在与无菌注射液配制后，应立即使用。如果没有立即使用，配制后的Kadcyla小瓶可放在冰箱内，以2℃至8℃ (36°F至46°F)的温度储存最多至24 小时；超过 24 小时即应丢弃未使用的 Kadcyla。 不可冷冻。

（5） 配制后的制品不含防腐剂，仅做单次使用。

稀释：

（1）计算所需的 20 mg/mL 配制后 Kadcyla 溶液量。

（2）从小瓶取出所需的量，将之加进含有 250 mL 的 0.9%氯化钠注射液或 0.45%氯化钠注射液的输注袋内。 不可使用葡萄糖 (5%) 溶液。

（3）为了避免泡沫产生，输注袋应轻轻反转以混合溶液。

（4）应立即使用稀释后的 Kadcyla 输注溶液。如果没有立即使用，该溶液可放在冰箱内，以 2℃ 至 8℃ (36°F 至 46°F)的温度储存最多至 24 小时。此保存时间是指已配制成小瓶后额外允许的时间。不可冷冻或摇晃。

给药：

（1）只能以静脉输注的方式输注 Kadcyla。本品不得以静脉推注或快速灌注方式给药。使用0.45%的氯化钠溶液时可以不使用 0.2-0.22 微米过滤器。如果是使用0.9%的氯化钠溶液来进行输注，则必须使用 0.2-0.22 微米的过滤器。

（2）请勿将 Kadcyla 与其他药物混合或一并输注。

（3）第 1 次输注：输注 90 分钟。应在输注过程中及输注起始剂量之后至少 90 分钟内，观察是否出现发烧、冷颤或其他输注相关的反应。后续输注：若之前输注耐受情况都很好，请输注 30 分钟。应在输注过程中及输注后至少30 分钟内观察病患的反应。

Kadcyla配制及输注需由专业的医疗人员操作，输注过程中注意观察，及时处理不良反应。

由于Kadcyla属新上市药物，从疗效到副作用方面数据有待更新，在使用时医生和患者应实时观察相关疗效同时关注相应副反应，管理病情变化，观察用药过程，及时跟进西医治疗方案的变更以及新药副作用的处理，全力提高患者生存质量。

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