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乳腺癌HER2药物T-DM1(Kadcyla)中文版说明书

浏览数量:8714     作者:康途健康海外医疗印度直邮     发布时间: 2018-09-02      来源:印度孟加拉肿瘤靶向药

抗体偶联物T-DM1在HER2阳性的肿瘤治疗上可谓是种子选手,作为靶向与化疗的偶联物,秉承两方优势,既能靶向HER2靶点,又能进行化疗杀伤。


T-DM1(Kadcyla)简介


英文药品名:Ado-trastuzumab emtansine


中文药品名:曲妥珠单抗-美坦新偶联物


商品名:T-DM1,Kadcyla


生产商:罗氏(基因泰克)


性状:冻干粉针剂


剂量:100mg,160mg


输注方法:静脉输注,首次输注历时90分钟。随后输注如以前输注耐受良好,则可缩短时间至历时30分钟输注。


适应症:

(1)适用于HER2阳性转移性乳腺癌,既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。

(2)患者应有以下任一情况:既往接受对转移性癌症治疗,或完成辅助治疗期间或6个月内发生疾病复发。


推荐用法用量:

(1)Kadcyla只能作为静脉输液用药,禁止静脉推注或口服,禁止使用葡萄糖溶液稀释。

(2)Kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg,静脉输注,每3周1次,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。禁止用量超过3.6mg/kg,禁止Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。

(3)调降 KADCYLA 之后不应该再调升剂量。开始剂量为3.6mg/kg,第一次调降剂量为3mg/kg,第二次调降剂量为2.4mg/kg,需要进一步调降剂量时则需停止用药。

Kadcyla

 T-DM1


T-DM1配液及输注说明


目视检查


为了避免用药错误,在制备及输注 Kadcyla (trastuzumab emtansine)前务必先检查药瓶上的标签,确定该药物确实为Kadcyla,而非Trastuzumab。


配制:


(1)请使用无菌的方式配制或准备输注的溶液。


(2)使用无菌针筒,慢慢地将 5 mL 的无菌注射用水注入 100 mg 的 Kadcyla 小瓶内或将8 mL 的无菌注射用水注入 160 mg 的 Kadcyla 小瓶内,制成 20 mg/mL 的溶液。慢慢地摇动小瓶,直到完全溶解为止。 不可摇晃。 


(3)检查配制后的溶液是否有微粒物质存在与变色。配制后的溶液应呈透明至些许乳白透光但是看不到任何微粒物质。配制后的溶液颜色应呈无色至淡褐色。若配制后的溶液含有肉眼可见的微粒物质、或呈混浊现象、或是有变色的现象,请勿使用。


(4)配制后的冻干小瓶在与无菌注射液配制后,应立即使用。如果没有立即使用,配制后的Kadcyla小瓶可放在冰箱内,以2℃至8℃ (36°F至46°F)的温度储存最多至24 小时;超过 24 小时即应丢弃未使用的 Kadcyla。 不可冷冻。


(5) 配制后的制品不含防腐剂,仅做单次使用。


稀释:


(1)计算所需的 20 mg/mL 配制后 Kadcyla 溶液量。


(2)从小瓶取出所需的量,将之加进含有 250 mL 的 0.9%氯化钠注射液或 0.45%氯化钠注射液的输注袋内。 不可使用葡萄糖 (5%) 溶液。


(3)为了避免泡沫产生,输注袋应轻轻反转以混合溶液。


(4)应立即使用稀释后的 Kadcyla 输注溶液。如果没有立即使用,该溶液可放在冰箱内,以 2℃ 至 8℃ (36°F 至 46°F)的温度储存最多至 24 小时。此保存时间是指已配制成小瓶后额外允许的时间。不可冷冻或摇晃。


给药:


(1)只能以静脉输注的方式输注 Kadcyla。本品不得以静脉推注或快速灌注方式给药。使用0.45%的氯化钠溶液时可以不使用 0.2-0.22 微米过滤器。如果是使用0.9%的氯化钠溶液来进行输注,则必须使用 0.2-0.22 微米的过滤器。


(2)请勿将 Kadcyla 与其他药物混合或一并输注。


(3)第 1 次输注:输注 90 分钟。应在输注过程中及输注起始剂量之后至少 90 分钟内,观察是否出现发烧、冷颤或其他输注相关的反应。后续输注:若之前输注耐受情况都很好,请输注 30 分钟。应在输注过程中及输注后至少30 分钟内观察病患的反应。


Kadcyla配制及输注需由专业的医疗人员操作,输注过程中注意观察,及时处理不良反应。


由于Kadcyla属新上市药物,从疗效到副作用方面数据有待更新,在使用时医生和患者应实时观察相关疗效同时关注相应副反应,管理病情变化,观察用药过程,及时跟进西医治疗方案的变更以及新药副作用的处理,全力提高患者生存质量。


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