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瑞戈非尼给肝癌患者带来持久生存获益---RESORCE研究最新分析

浏览数量:982     作者:康途健康海外医疗印度直邮     发布时间: 2018-10-18      来源:康途健康印度肿瘤药资讯网

瑞戈非尼给肝癌患者带来持久生存获益---RESORCE研究最新分析

9月14~16日,第12届国际肝癌协会(ILCA)年会在英国伦敦召开。会上公布了瑞戈非尼的关键性RESORCE试验的最新数据,该研究中国PI为八一医院的秦叔逵教授。


瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,可以作用于RAF、KIT、RET、PDGFR、VEGFR1和TIE2等信号通路。该药已经获批用于治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤。 

瑞戈非尼


研究内容


RESORCE研究是一项随机双盲,平行组Ⅲ期临床试验,由21个国家共152所医疗中心共同完成。自2013年5月至2015年12月,研究入组573例肝癌患者,均为索拉非尼耐受或治疗进展,肝功能Child-Pugh A级。


按照2:1比例随机将患者分配进瑞戈非尼组(160mg/d,n=379)或安慰剂组(n=194)。根据地理区域、ECOG PS评分、血管侵犯、肝外疾病和AFP水平分层。 


研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点是进展所需的时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观肿瘤缓解率和疾病控制率等。


既往结果 


在2016年2月29日数据截止的初步分析中,使用瑞戈非尼的中位OS为10.6个月,安慰剂组为7.8个月,(HR,0.62; 95%CI,0,50-0.78; P <0.0001)。 


基于该结果, 2017年4月FDA批准瑞戈非尼用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者;2017年12月12日,前国家食品药品监督管理总局(CFDA)也批准了该适应证。 


本次更新结果


本次分析的数据截至2018年1月14日,瑞戈非尼将中位OS改善至10.7个月(95%CI,9.1-12.2),而安慰剂组为7.9个月(95%CI,6.4-9.0),死亡风险减少了38%(HR,0.62; 95%CI,0.51-0.75; P <0.0001)。这与初步分析的结果高度相似。  


在12、18和30个月时,瑞戈非尼与安慰剂相比的估计OS率分别为47% vs 28%、32% vs 15%和16%对8 %。在所有预先计划的亚组分析中,瑞戈非尼的OS结果均优于对照组。 


在之前的研究中,已经发现若患者出现新的血管侵犯或肝外扩散,代表预后更差。根据此次更新的数据,在索拉非尼治疗期间出现新的肝外病变的患者,二线使用瑞戈非尼比使用安慰剂,能够获得更长的后期生存(PPS)。


索拉非尼治疗时新发肝外病变患者,使用瑞戈非尼的中位PPS为10.6个月(95%CI,8.4-12.3),安慰剂组为8.2个月(95%CI,5.9-10.0),HR为0.66( 95%CI,0.50-0.89)。


对于在索拉非尼治疗期间没有新的肝外病变的患者,瑞戈非尼组的中位PPS为14.1个月(12.3-15.7),安慰剂为组10.6个月(9.5-12.8)(HR,0.67;95%CI,0.52-0.85) 。 


小结 


根据RESORCE试验的2年随访结果,瑞戈非尼作为晚期肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗,依然能带来明显的OS获益。 


该研究入组了156例中国病例(包括大陆及台湾地区),期待秦叔逵教授早日揭晓这部分亚组的数据。


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