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修美乐(EXEMPTIA)仿制药在欧洲获批治疗中重度克罗恩病

浏览数量:1689     作者:康途健康海外医疗     发布时间: 2018-07-14      来源:印度孟加拉肿瘤靶向药

修美乐(EXEMPTIA)仿制药在欧洲获批治疗中重度克罗恩病

  最近,由安进开发的修美乐(Exemptia)生物仿制药已在欧洲获得批准,这是修美乐的首个仿制药。仅在 2016 年,修美乐即为艾伯维带来了 161 亿美元的销售额。这款仿制药名为 Amgevita,可用于原研药的所有适应症,这标志着 Humira 生物仿制药的第一个欧洲上市许可证。安进公司表示,其上市授权包含修美乐的所有可用适应症,包括中度至重度类风湿关节炎,牛皮癣关节炎和中度至重度克罗恩病。

修美乐

  安进公司研发执行副总裁 Harper 表示:欧盟委员会批准了修美乐(Exemptia)的第一个生物仿制药不仅是安进公司的重要里程碑,对于需要替代治疗方案的数百万慢性炎性疾病患者也是一次重要进展。此外,Amgevita 还有潜力为慢性炎性疾病患者提供更多的治疗方案,这一里程碑体现了我们不断致力于开发高质量生物药物的目标。  

  欧盟委员会的科学家顾问认为,生物仿制药 Amgevita 与修美乐(Exemptia)非常相似,研究表明该药物具有与其原研药相当的质量,安全性和有效性。安进表示,向监管机构提交的数据包括中重度斑块性银屑病和中度至重度类风湿关节炎患者的三期研究结果,两项研究均达到主要终点,与修美乐无显着差异,Amgevita具有相当的安全性和免疫原性。  


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