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FDA批准依鲁替尼用于治疗巨球蛋白血症

浏览数量: 3157     作者: 康途健康海外医疗     发布时间: 2019-01-22      来源: 印度孟加拉癌症靶向药

FDA批准依鲁替尼用于治疗巨球蛋白血症

20151月29日美国食品和药物监管局(FDA)扩大准许应用依鲁替尼为病人有Waldenstrm氏巨球蛋白血症(WM),开使在机体免疫系统癌的一种罕见形式。WM是非霍奇金淋巴瘤的一个种类,WM随时间段较慢变坏和致出现异常血细胞,被称之为B 淋巴细胞(B-细胞),在骨髓,淋巴结,肝,和脾内生長。在WM中,异常B-细胞还过多形成某种蛋白被称之为免疫球蛋白 M或IgM(巨球蛋白)可能造成过多出血,有眼睛视力和有神经系统问題。


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依照美国國家癌症研究院统计分析,在2014年约 70,800名美国人被确诊和18,990身亡非霍奇金淋巴瘤。依鲁替尼根据阻断允许在WM中异常B-细胞生长和分裂的酶起作用。在2013年11月 FDA初始授权加快批准依鲁替尼为接受这种以前治疗套细胞淋巴瘤病人应用。2014年2月,FDA授权加快批准依鲁替尼为有以前治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)病人中使用,随后在2014年7月,拓展其应用包括携带染色体17缺失CLL病人的治疗。


FDA基于在某项63例以前医治参与者临床实验批准依鲁替尼对WM,全部科研参与者接受1个每日420 mg口服给与药品直到疾病进展或负作用变成不可以耐受。显示62%参与者医治后有其癌症皱缩(总反应率)。该科研時间,响应时间範圍从2.8个月至约18.8个月。随药品最普遍副作用伴是低血小板计数(血小板减少),与感染斗争白细胞减低(中性粒细胞减少),腹泻,低红细胞计数(贫血),缺少力量(疲乏),肌肉骨骼痛,瘀伤,恶心,呼吸道感染和皮疹。卫生保健专业技术人员应告之病人对出血,感染,异常心跳(房颤)的风险性,發生新癌症(第二个原发恶性病),医治后代谢障碍(肿瘤溶解综合症),和对随着依鲁替尼应用对胚胎毒性负效应(胚胎-胎儿毒性)。