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奥拉帕利被FDA授予孤儿药资格治疗胰腺癌

浏览数量: 3520     作者: 康途健康海外医疗     发布时间: 2019-01-14      来源: 印度孟加拉癌症靶向药

奥拉帕利被FDA授予孤儿药资格治疗胰腺癌

前不久,阿斯利康及美国默沙东药业表示Olaparib (Lynparza)FDA授于胰腺癌病人的孤儿药称号。奥拉帕利是首例口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂药品,功能原理是基于DNA修复损伤机制(DNA damage response,DDR)。奥拉帕利由阿斯利康开发设计,17年7月27日,阿斯利康和默沙东公司达成这项恶性肿瘤领域战略合作协议:共同产品推广全世界首例技术领先的PARP抑制剂奥拉帕利。20188月23日,奥拉帕利(Olaparib)宣布在我国发售,被准许用以铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,不管 BRCA是否突变。


美国fda授于奥拉帕利孤儿药资质医治胰腺癌

奥拉帕利

奥拉帕尼现阶段正在开展这项随机的、多中心的、双盲的、安慰剂控制的III期POLO实验(NCT02184195),正在评诂奥拉帕尼用以BRCA1 /2突变的转移性胰腺癌病人的维持治疗的功效(这些病人的病症在一线铂基化疗后都没有进展情况)。入组的145名病人被随机3:2分组,口服奥拉帕尼300毫克,每日2次做为维持治疗,或是每日2次安慰剂。


关键终点是无进展生存,次要终点是整体生存率、从随机分组到下次进展或死亡的时间、客观性反应率、病症控制率、安全系数和耐受性。此项科学研究的結果预估将于2019上半年度公开。


奥拉帕利


2014年12月被FDA提速许可,用以四线医治晚期BRCA+卵巢癌,成为全世界首例发售的PARP抑制剂。


17年7月17日,奥拉帕利可用以不管是不是携带BRCA突变的,在含铂化疗后达到缓减的、复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌成年人病患的二线维持治疗。


2018年1月12日,FDA准许用以:携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌,及其HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不宜内分泌治疗的病人。


2018年5月,欧洲药品管理局批准,用以铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌病人,在含铂化疗完全缓解或一部分缓解后,进行维持治疗,不管这些病人是不是携带BRCA突变。


2018年8月23日,奥拉帕利(Olaparib)正式在我国上市,被批准用以铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,不管 BRCA是否突变。