奥拉帕利被FDA授予孤儿药资格治疗胰腺癌

前不久，阿斯利康及美国默沙东药业表示Olaparib （Lynparza）FDA授于胰腺癌病人的孤儿药称号。奥拉帕利是首例口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂药品，功能原理是基于DNA修复损伤机制（DNA damage response，DDR）。奥拉帕利由阿斯利康开发设计，17年7月27日，阿斯利康和默沙东公司达成这项恶性肿瘤领域战略合作协议：共同产品推广全世界首例技术领先的PARP抑制剂奥拉帕利。20188月23日，奥拉帕利（Olaparib）宣布在我国发售，被准许用以铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，不管 BRCA是否突变。

美国fda授于奥拉帕利孤儿药资质医治胰腺癌

奥拉帕尼现阶段正在开展这项随机的、多中心的、双盲的、安慰剂控制的III期POLO实验(NCT02184195)，正在评诂奥拉帕尼用以BRCA1 /2突变的转移性胰腺癌病人的维持治疗的功效（这些病人的病症在一线铂基化疗后都没有进展情况）。入组的145名病人被随机3:2分组，口服奥拉帕尼300毫克，每日2次做为维持治疗，或是每日2次安慰剂。

关键终点是无进展生存，次要终点是整体生存率、从随机分组到下次进展或死亡的时间、客观性反应率、病症控制率、安全系数和耐受性。此项科学研究的結果预估将于2019上半年度公开。

奥拉帕利

2014年12月被FDA提速许可，用以四线医治晚期BRCA+卵巢癌，成为全世界首例发售的PARP抑制剂。

17年7月17日，奥拉帕利可用以不管是不是携带BRCA突变的，在含铂化疗后达到缓减的、复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌成年人病患的二线维持治疗。

2018年1月12日，FDA准许用以：携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌，及其HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不宜内分泌治疗的病人。

2018年5月，欧洲药品管理局批准，用以铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌，或原发性腹膜癌病人，在含铂化疗完全缓解或一部分缓解后，进行维持治疗，不管这些病人是不是携带BRCA突变。

2018年8月23日，奥拉帕利（Olaparib）正式在我国上市，被批准用以铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，不管 BRCA是否突变。