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​BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床试验

浏览数量:2203     作者:小康     发布时间: 2021-03-12      来源:康途健康

​BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌临床试验

BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究

CDE登记号:CTR20190543

临床实验内容:BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究

适应症:尿路上皮癌

实验目的:评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂+吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂+吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性。

入选标准:

1 、经组织学或细胞学诊断的HCC。或者根据美国肝病研究协会 (AASLD)(Marrero 等人,2018)或欧洲肝脏研究协会 (EASL 2018) 的指导原则,经CT 或 MRI 多相影像学检查对肝硬化患者进行临床诊断的HCC。注:研究中心在开始实施本方法之前,必须得到申办者同意依据影像学诊断 HCC 的认定。此外,不符合 AASLD 或 EASLHCC影像学诊断指导原则的受试者或者无肝硬化的受试者,必须有 HCC 的组织学或细胞学诊断。 

2 、受试者患有不适合治愈性治疗方法(例如,移植,手术,消融治疗)或局部治疗(TACE)的疾病。 

3 、如果受试者具有活动性的HBV感染(由HBsAg阳性定义),则受试者按照当地标准治疗接受抗病毒治疗;受试者的HBV DNA必须小于500 IU/mL。 

4 、研究者按照RECIST1.1确定的可测量疾病。 

5 、巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期B期或C期。 

6 、Child-Pugh评分A。 

排除标准:

1 、已知的纤维板层肝癌、肉瘤样HCC或混合肝细胞胆管上皮癌。 

2 、既往接受过晚期HCC的全身抗癌治疗,包括但不限于化疗、小分子激酶抑制剂和免疫检查点抑制剂(ICI)。接受局部瘤内或动脉化疗的受试者符合合格性标准。 

3 、有记录显示在随机前 6 个月内出现肝性脑病 (HE)。 

4 、随机前6个月内的具有临床意义的腹水(即需要腹腔穿刺或利尿剂增加的腹水)。 

5 、随机前28天内接受过任何局部抗癌治疗的受试者,包括手术、PEI、RFA、MWA、经动脉化疗栓塞 (TACE)、或经动脉放疗栓塞 (TARE) 

6 、随机前2周内骨转移的放疗,随机前8周内任何其他外照射疗法。因既往放疗仍存在具有临床意义的并发症的受试者不符合合格性标准。