FDA批准达拉菲尼-曲美替尼组合治疗甲状腺癌

美国食品和药物管理局已批准将Tafinlar（达拉菲尼）和Mekinist（曲美替尼）一起使用，用于治疗无法通过手术切除或已扩散至身体其他部位（转移性）的甲状腺未分化癌（ATC），并且这些患者具有一种异常基因BRAF V600E（BRAF V600E突变）。甲状腺未分化癌是一种罕见的侵袭性甲状腺癌，甲状腺未分化癌约占所有甲状腺癌的1％至2％，多发生在40岁以上的人群中，女性较多见，肿瘤组织生长快，早期即可发生浸润和转移，恶性程度高，预后差。

Tafinlar和Mekinist均被批准单独或联合使用，以治疗BRAF V600突变的转移性黑素瘤。此外，Tafinlar和Mekinist还被批准用于联合治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。FDA肿瘤学主任Richard Pazdur博士说，“这是FDA批准的第一种针对这种侵袭性且具有特定基因突变的甲状腺癌治疗方案”。

Tafinlar和Mekinist治疗ATC的疗效显示在一项开放标签的临床试验中。该试验记录了BRAF V600突变的甲状腺未分化癌患者的总体应答率。在23例可评估患者中，57％取得了部分缓解，4％取得了完全缓解；在14例有反应的患者中有9例（64％）在6个月或更长时间内没有显著的肿瘤生长。

原始出处：

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/75596/fda-approves-new-uses-for-two-drugs-administered-together-for-the-treatment-of-braf-positive-anaplastic-thyroid-cancer/