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美国政府陷入史上最长时间停摆!FDA新药审评工作暂停,只能再维持1个月

浏览数量:1538     作者:康途健康海外医疗     发布时间: 2019-01-14      来源:印度孟加拉癌症靶向药

美国政府陷入史上最长时间停摆!FDA新药审评工作暂停,只能再维持1个月

1月13日,美国政府部分停摆进入第22天,超过1996年克林顿执政期间21天的政府最长停摆时间,创下新记录。而且从目前的形势看,特朗普总统似乎无意向民主党妥协,在上周更是发推表示政府可能停摆数月甚至一年,直到民主党同意拨款支持他的美墨边境墙修建计划。



FDA自去年12月22日停摆以来,只维持关键职能的运行,也是步履维艰。



FDA新药审评



正常情况下,FDA各分支机构维持职能运行的开支主要依赖于政府拨款和各种使用者付费(user fees)。但是自从特朗普总统与民主党产生对峙导致美国政府部分停摆以后,FDA的2019财年付费法案和预算也一直未获得批准。停摆期间,FDA无法从政府获得拨款,也无法从制药企业那里收取任何的使用者费用。



1月9日,FDA局长Scott Gottlieb在通过网络在JP摩根大会上更新了FDA的最新财务状况。Gottlieb本人无法亲自参加会议,因为在政府停摆期间,政府官员的公务出行是受限制的。



信息显示,FDA各个分支机构通过各种付费法案收缴的资金结余仅能让其药品分支机构的关键职能继续运行1个月,让医疗器械机构继续运行2~3个月,让仿制药机构继续运行数月。



FDA停摆

Gottlieb: FDA将维持最关键职能的运行

 

Gottlieb在Twitter上发布信息指出:“FDA正在采取措施减少财政损耗以及重新分配资源。其中一项措施是把原本支持某些药物上市审评工作的费用配置到上市后药物的安全性监测上面(编辑注:意味着新药审批工作暂时停滞)。我们期望FDA保护消费者安全工作中最重要的部分能够继续维持下去。”



政府停摆无疑会对那些没有薪水也要继续工作的联邦雇员的生活产生影响。药品审评机构的工作人员尚能从2018财年的使用者付费资金池中继续领取工资,但是对于其他一些需要联邦政府拨款资助的工种,这些雇员们将无法再领取薪水。政府部门一些事务的承包商在政府停摆后通常会认为双方的雇佣关系一概中断或终止。

 

美国政府上一次陷入长时间停摆则是2013年共和党抗议奥巴马医改所推出的《平价医疗方案》(ACA法案)引起的,持续了16天,那次停摆也让美国80万联邦雇员集体休假。



Gottlieb表示,政府停摆对FDA一些必要的公务出行也造成很大影响,比如对食品和药品生产现场的检查。FDA目前的解决办法是将这类公务出行的支出集中到一张信用卡上,避免FDA雇员们自掏腰包。但是由于政府停摆时间的不确定性,类似食品安全例行检查等工作已经停止。

 

Gottlieb指出:FDA的工作没有一项是不重要的,但是在目前资金状况下,我们也只能尽自己最大职责保持那些会直接影响到消费者安全的工作继续运行下去。”


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