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奥拉帕利被FDA授予孤儿药资格治疗胰腺癌

浏览数量: 3374     作者: 康途健康海外医疗印度直邮     发布时间: 2018-12-28      来源: 印度孟加拉癌症靶向药

奥拉帕利被FDA授予孤儿药资格治疗胰腺癌

近日,阿斯利康及美国默沙东制药表示Olaparib (Lynparza)FDA授予胰腺癌患者的孤儿药称号。奥拉帕利是首个口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂药物,作用机理是基于DNA修复损伤机制(DNA damage response,DDR)。奥拉帕利由阿斯利康开发,2017年7月27日,阿斯利康和默沙东公司达成一项肿瘤领域战略合作:共同推广全球首个领先的PARP抑制剂奥拉帕利。2018年8月23日,奥拉帕利(Olaparib)正式在中国上市,被批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,无论 BRCA是否突变。

奥拉帕尼 (2)

奥拉帕尼目前正在进行一项随机的、多中心的、双盲的、安慰剂控制的III期POLO试验(NCT02184195),正在评估奥拉帕尼用于BRCA1 /2突变的转移性胰腺癌患者的维持治疗的作用(这些患者的疾病在一线铂基化疗后没有进展)。入组的145名患者被随机3:2分组,服用奥拉帕尼300毫克,每天两次作为维持治疗,或者每天两次安慰剂。

主要终点是无进展生存,次要终点是总体生存率、从随机分组到第二次进展或死亡的时间、客观反应率、疾病控制率、安全性和耐受性。这项研究的结果预计将于2019年上半年公布。

奥拉帕利

2014年12月被FDA加速批准,用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌,成为全球首个上市的PARP抑制剂。

2017年7月17日,奥拉帕利可用于无论是否携带BRCA突变的,在含铂化疗后达到缓解的、复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的二线维持治疗。

2018年1月12日,FDA批准用于:携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌,以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。

2018年5月,欧洲药品管理局批准,用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌患者,在含铂化疗完全缓解或部分缓解后,进行维持治疗,无论这些患者是否携带BRCA突变。

2018年8月23日,奥拉帕利(Olaparib)正式在中国上市,被批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,无论 BRCA是否突变。