达拉非尼

根据中国CPM显示，CDE昨天接受了诺华"达拉非尼"曲美替尼"上市申请。
达拉非尼和曲美替尼均由葛兰素史克开发，现归诺华所有。这是因为葛兰素史克与诺华在2014-2015年间进行了大规模互换，诺华以145亿美元收购了葛兰素史克的肿瘤业务，诺华还将以71亿美元外加专利使用费的价格将流感疫苗以外的疫苗业务转让给葛兰素史克。
达拉非尼，Daafenib(商品名Tafinlar泰菲乐)，由葛兰素史克公司开发的BRAF抑制剂。该药物不能用于野生型黑色素瘤，使用前应检测BRAF V600E突变。2013年5月29日，美国食品和药物管理局批准其用于治疗转移性黑色素瘤和不能手术治疗的黑色素瘤患者。它是继维罗非尼和易普利单克隆抗体之后第三种获得批准的治疗转移性黑色素瘤的药物。 
诺华的战略是以中国的低发病率黑色素瘤为突破口，以上市为主，再配置非小细胞肺癌适应症来抢占市场。
值得一提的是，虽然达拉非尼和曲美替尼联合疗法被批准用于治疗BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，但美国食品和药物管理局还批准了NGS试剂盒检测项目，用于第一次Oncomine Dx靶试验，该试验用于在单个组织样本的单次试验中检测肺癌的多个基因突变，从而更准确地筛查具有BRAF V600突变的非小细胞肺癌患者，并实现准确的靶向治疗。